Roche présentera de nouvelles données sur deux ans pour ses Vabysmo et Susvimo lors du salon Angiogenesis, Exsudation and Degeneration 2022 le 12 février

• Dans les études YOSEMITE et RHINE sur l’œdème maculaire diabétique, au moins 60 % des patients Vabysmo éligibles pourraient prolonger le traitement à tous les quatre mois à deux ans, contre 50 % à la première année
• Près de 80 % des patients Vabysmo éligibles pourraient prolonger le traitement à tous les trois mois ou plus dans les deux études
• Dans l’étude Archway sur la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge, 95 % des patients Susvimo ont maintenu un schéma de traitement de six mois à deux ans

(COMMUNIQUÉ DE PRESSE) BÂLE, 11-Feb-2022 — /EuropaWire/ — Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), un pionnier mondial des produits pharmaceutiques et des diagnostics axé sur l’avancement de la science pour améliorer la vie des gens, a annoncé que la société présentera deux nouvelles des données d’un an de ses études de phase III sur Vabysmo™ (faricimab) et Susvimo™ (anciennement appelé Port Delivery System with ranibizumab) lors de l’angiogenèse, exsudation et dégénérescence 2022 le 12 février.

Ces résultats à plus long terme des études Vabysmo YOSEMITE et RHINE sur l’œdème maculaire diabétique (OMD) et de l’étude Susvimo ​​Archway sur la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire ou « humide » (DMLAn) renforcent encore le potentiel de permettre un délai plus long entre les traitements et moins d’injections oculaires pour les personnes atteintes de ces conditions, tout en obtenant et en maintenant les gains de vision observés avec les injections de soins standard précédentes. La DMLA néovasculaire et l’OMD sont les deux principales causes de perte de vision, affectant ensemble environ 40 millions de personnes dans le monde, qui nécessitent un traitement par injections oculaires aussi souvent qu’une fois par mois.^1-4

“Les résultats de ces trois études renforcent le potentiel de Vabysmo et Susvimo ​​pour redéfinir les normes de soins et réduire le fardeau du traitement pour les personnes vivant avec un œdème maculaire diabétique et une DMLA néovasculaire”, a déclaré Levi Garraway, MD, Ph.D., directeur de Roche Médecin et responsable du développement mondial des produits. “Ces deux traitements, premiers du genre, sont l’aboutissement de plus d’une décennie de recherches pionnières, visant à mieux répondre aux besoins des personnes atteintes de maladies rétiniennes.”

Dans les études YOSEMITE et RHINE, au moins 60 % des personnes éligibles à un dosage prolongé avec Vabysmo pourraient être traitées tous les quatre mois à deux ans – une augmentation de 10 points de pourcentage depuis les analyses primaires à un an – tout en obtenant des gains de vision non inférieurs par rapport à aflibercept administré tous les deux mois. En outre, près de 80 % des personnes éligibles à un dosage prolongé avec Vabysmo pourraient être traitées tous les trois mois ou plus. Dans l’étude Archway, Susvimo ​​a permis à 95 % des personnes de passer six mois entre les traitements à deux ans – le quatrième intervalle complet de renouvellement-échange – tout en maintenant des résultats visuels non inférieurs aux injections mensuelles de ranibizumab. Dans les trois études, avec un suivi plus long, Vabysmo et Susvimo ​​ont continué à être généralement bien tolérés, avec des profils avantages-risques favorables. La sécurité continuera d’être étroitement surveillée après la commercialisation.

Vabysmo^TM (faricimab-svoa) est le premier anticorps bispécifique pour l’œil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et le seul médicament oculaire injectable approuvé pour les traitements d’un à quatre mois à part au cours de la première année suivant quatre doses mensuelles initiales, sur la base de l’évaluation de l’anatomie et des résultats de la vision du patient.⁵ Vabysmo est conçu pour bloquer deux voies pathologiques liées à un certain nombre d’affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l’angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). On pense que l’Ang-2 et le VEGF-A contribuent à la perte de vision en déstabilisant les vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins qui fuient et augmenter l’inflammation. Bien que des recherches supplémentaires se poursuivent, des études précliniques ont montré que l’inhibition des deux voies avait des avantages potentiellement complémentaires, stabilisant les vaisseaux et réduisant ainsi les fuites et l’inflammation des vaisseaux plus que l’inhibition du VEGF-A seul.⁴

Susvimo ​​est le premier traitement nAMD en 15 ans à offrir une alternative aux injections oculaires standard. En administrant en continu des médicaments dans l’œil via un implant rechargeable, Susvimo^TM (ranibizumab injection) 100 mg/mL pour une utilisation intravitréenne via un implant oculaire est le seul traitement approuvé par la FDA qui peut aider les personnes atteintes de nAMD maintenir leur vision avec aussi peu que deux traitements par an.⁶

Vabysmo : Résultats sur deux ans de YOSEMITE et RHINE
Dans les études YOSEMITE et RHINE, les patients atteints d’OMD ont reçu du Vabysmo, administré tous les deux mois ou jusqu’à tous les quatre mois en utilisant une approche de traitement et d’extension, ou de l’aflibercept administré tous les deux mois. Les résultats à deux ans ont montré que les patients Vabysmo ont maintenu les améliorations de la vision obtenues au cours de la première année et que les gains de vision ont continué à être non inférieurs à ceux obtenus par les patients sous aflibercept. Dans YOSEMITE, les gains de vision moyens par rapport au départ à deux ans étaient de +10,7 lettres du diagramme oculaire dans les bras Vabysmo traiter et étendre et deux mois, et de +11,4 lettres dans le bras aflibercept. Dans RHINE, les gains de vision moyens par rapport au départ à deux ans étaient de +10,1 et +10,9 lettres dans les bras Vabysmo traiter et étendre et deux mois, respectivement, et de +9,4 lettres dans le bras aflibercept.

Il est important de noter que 60 % (n = 162/270) des patients traités par Vabysmo et prolongés dans le YOSEMITE et 64,5 % (n = 185/287) dans le RHINE ont atteint le dosage de quatre mois à deux ans. Il s’agit d’une augmentation par rapport aux résultats sur un an, qui montraient que 52,8 % (n = 151/286) des patients traités et prolongés par Vabysmo dans le YOSEMITE et 51 % (n = 157/308) dans le RHINE avaient atteint un dosage de quatre mois. 18,1 % supplémentaires (n = 49/270) des patients traités et prolongés par Vabysmo dans le YOSEMITE et 13,6 % (n = 39/287) dans le RHINE ont obtenu une dose de trois mois. Ensemble, près de 80 % des patients traités et prolongés par Vabysmo ont pu passer trois mois ou plus entre les traitements à la fin de la deuxième année. Dans tous les bras de l’étude, Vabysmo a montré une amélioration constante en deux étapes ou mieux de la rétinopathie diabétique selon l’étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study – Diabetic Retinopathy Severity Score (ETDRS-DRSS). À deux ans, 42,8 % des patients traités et prolongés par Vabysmo dans le YOSEMITE et 44,3 % dans le RHINE ont obtenu une amélioration en deux étapes ou plus par rapport au départ. Dans les bras Vabysmo de deux mois, 51,4 % et 53,5 % des patients de YOSEMITE et RHINE, respectivement, ont obtenu une amélioration en deux étapes ou plus de la sévérité de la rétinopathie diabétique. Vabysmo administré à des intervalles allant jusqu’à quatre mois a continué à démontrer des réductions plus importantes de l’épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à l’aflibercept administré tous les deux mois dans les deux études. Les résultats d’innocuité étaient cohérents dans tous les bras de l’étude, aucun cas de vascularite rétinienne ou d’événement occlusif rétinien n’ayant été signalé.

Les résultats à un an des études YOSEMITE et RHINE et des études TENAYA et LUCERNE sur la DMLA n ont été récemment publiés dans The Lancet.^4,7

Susvimo : résultats Archway sur deux ans
Les patients atteints de DMLA néovasculaire à Archway ont reçu soit du Susvimo ​​renouvelé tous les six mois, soit des injections oculaires mensuelles de ranibizumab à 0,5 mg. Les résultats à deux ans ont montré que la vision était maintenue par les patients sous Susvimo ​​et continuait d’être non inférieure à celle obtenue avec des injections mensuelles de ranibizumab. Les patients sous Susvimo ​​avaient une moyenne d’acuité visuelle de -1,1 lettre d’acuité visuelle par rapport au départ à deux ans, tandis que les patients recevant mensuellement du ranibizumab avaient une moyenne de -0,5 lettre par rapport au départ. En outre, 95 % des patients Susvimo ​​ont pu passer six mois sans avoir besoin d’un traitement supplémentaire au cours des deuxième, troisième et quatrième intervalles de renouvellement-remplissage. À Archway, Susvimo ​​a été généralement bien toléré, avec un profil bénéfice-risque favorable. Les événements indésirables d’intérêt particulier les plus fréquents (≥ 5 %) étaient la cataracte, la bulle conjonctivale et l’hémorragie intravitréenne. Le profil d’innocuité de Susvimo ​​dans le cadre des essais cliniques est bien compris et continuera d’être étroitement surveillé.

En plus des résultats d’Archway, les données provisoires sur deux ans de l’étude de phase III Portal en cours seront présentées lors de la réunion sur l’angiogenèse. Portal est une étude de prolongation évaluant l’innocuité et l’efficacité à long terme de Susvimo ​​dans la nAMD.

Vabysmo est approuvé par la FDA pour le traitement de la nAMD et de l’OMD.⁵ Susvimo ​​est approuvé par la FDA pour le traitement des personnes atteintes de nAMD qui ont déjà répondu à au moins deux injections d’anti-VEGF. ⁶ Vabysmo est actuellement en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments pour le traitement de la nAMD et de l’OMD et Susvimo ​​est en cours d’examen pour le traitement de la nAMD. Les soumissions à d’autres autorités de réglementation dans le monde sont en cours.

Roche a un solide programme de développement clinique de phase III pour Vabysmo et Susvimo. Pour Vabysmo, le programme comprend AVONELLE-X, une étude d’extension de TENAYA et LUCERNE évaluant l’innocuité et la tolérabilité à long terme de Vabysmo dans la nAMD, et RHONE-X, une étude d’extension de YOSEMITE et RHINE évaluant l’innocuité et la tolérabilité à long terme de Vabysmo dans l’OMD.^8,9 De plus, les essais COMINO et BALATON sont également en cours, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Vabysmo chez les personnes souffrant d’œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne.^{10, 11}

Pour Susvimo, le programme de développement clinique comprend les études Portal, Pagoda, Pavilion et Vélodrome.^12-15 Portal est une étude d’extension évaluant l’innocuité et l’efficacité à long terme de Susvimo ​​dans la nAMD. ^>12 Pagoda évalue Susvimo ​​pour le traitement de l’OMD, tandis que Pavilion est une étude de Susvimo ​​dans la rétinopathie diabétique sans OMD.^13,14 Velodrome évalue Susvimo ​​renouvelé tous les neuf mois en nAMD.¹⁵

À propos des études YOSEMITE et RHINE⁷
YOSEMITE (NCT03622580) et RHINE (NCT03622593) sont deux études mondiales de phase III identiques, randomisées, multicentriques, en double insu, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Vabysmo™ (faricimab) par rapport à l’aflibercept chez 1 891 personnes atteintes d’œdème maculaire diabétique (940 dans YOSEMITE et 951 dans le RHIN). Les études comportent chacune trois bras de traitement : Vabysmo 6,0 mg administré jusqu’à tous les quatre mois après quatre doses mensuelles initiales en utilisant une approche de traitement et d’extension ; Vabysmo 6,0 mg administré à intervalles de deux mois après six doses mensuelles initiales ; et aflibercept administré à intervalles fixes de deux mois après cinq doses mensuelles initiales. Le schéma posologique pour les patients du bras de traitement et d’extension a été déterminé par l’épaisseur du sous-champ central (CST) et l’acuité visuelle. Dans les trois bras, des injections fictives ont été administrées lors des visites d’étude lorsque les injections de traitement n’étaient pas programmées pour maintenir le masquage des investigateurs et des participants.

Le critère d’évaluation principal des études est la variation moyenne du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (la meilleure vision de loin qu’une personne peut atteindre – y compris avec une correction telle que des lunettes – lors de la lecture des lettres sur un diagramme oculaire) par rapport au départ à un an , en moyenne sur les semaines 48, 52 et 56. Les critères d’évaluation secondaires comprennent : l’innocuité ; le pourcentage de participants au bras traitement et extension recevant Vabysmo tous les un, deux, trois et quatre mois, à la semaine 52 ; le pourcentage de participants obtenant une amélioration en deux étapes ou plus par rapport au départ de la gravité de la rétinopathie diabétique à la semaine 52 ; le pourcentage de participants réalisant un gain, et le pourcentage évitant une perte, de 15 lettres ou plus en BCVA par rapport à la ligne de base au fil du temps ; modification du CST par rapport à la ligne de base au fil du temps ; et le pourcentage de patients présentant une absence de liquide intrarétinien au fil du temps.

À propos de l’étude Archway¹⁶
Archway (NCT03677934) était une étude de phase III randomisée, multicentrique et ouverte évaluant l’efficacité et la sécurité de Susvimo™ (anciennement appelé Port Delivery System avec ranibizumab), renouvelé tous les six mois à intervalles fixes, par rapport aux injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,5 mg chez 415 personnes vivant avec une dégénérescence maculaire néovasculaire ou « humide » liée à l’âge. Les patients inclus dans Archway étaient répondeurs à un traitement antérieur par un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Dans les deux bras de l’étude, les patients ont reçu au moins trois injections d’anti-VEGF dans les six mois précédant leur visite de dépistage Archway. Le critère d’évaluation principal de l’étude était le changement du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ à la moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la sécurité, le changement global de la vision (MAVC) par rapport au départ et le changement par rapport au départ dans épaisseur du point central dans le temps.

À propos denéovasculaire la dégénérescence maculaire liée à l’âge
La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une affection qui affecte la partie de l’œil qui fournit une vision centrale nette nécessaire à des activités telles que la lecture.¹ La DMLA néovasculaire ou “humide” (nAMD) est une forme avancée de la maladie qui peut entraîner une perte de vision rapide et sévère.^17,18 Elle se développe lorsque de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux se développent de manière incontrôlée sous la macula, provoquant un gonflement, des saignements et/ou une fibrose. ¹⁸ Dans le monde, environ 20 millions de personnes vivent avec la nAMD, la principale cause de perte de vision chez les personnes de plus de 60 ans, et cette maladie touchera encore plus de personnes dans le monde à mesure que la population mondiale âges.^1,2,19

À propos de l’œdème maculaire diabétique
Affectant environ 21 millions de personnes dans le monde, l’œdème maculaire diabétique (OMD) est une affection menaçant la vue associée à la cécité et à une diminution de la qualité de vie lorsqu’elle n’est pas traitée.^3,20 L’OMD survient lorsque les vaisseaux sanguins endommagés fuir et provoquer un gonflement de la macula – la zone centrale de la rétine responsable de la vision nette nécessaire pour lire et conduire.^21,22 Le nombre de personnes atteintes d’OMD devrait augmenter à mesure que le la prévalence du diabète augmente.²³ Il reste un important besoin non satisfait de thérapies plus efficaces et plus durables pour les personnes atteintes d’OMD⁷.

À propos deVabysmo™ (faricimab)
Vabysmo™ (faricimab) est le premier anticorps bispécifique conçu pour l’œil. Il cible et inhibe deux voies pathologiques liées à un certain nombre d’affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l’angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). Ang-2 et VEGF-A contribuent à la perte de vision en déstabilisant les vaisseaux sanguins, provoquant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins qui fuient et augmentant l’inflammation. En bloquant les deux voies impliquant Ang-2 et VEGF-A, Vabysmo est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins.⁴

À propos deSusvimo™ (anciennement appelé Port Delivery System with ranibizumab)
Susvimo™ (anciennement appelé Port Delivery System avec ranibizumab) est un implant oculaire rechargeable inséré chirurgicalement dans l’œil au cours d’une procédure ambulatoire unique. Susvimo ​​fournit en continu une formulation personnalisée de ranibizumab au fil du temps. Susvimo ​​est indiqué pour une utilisation intravitréenne via l’implant oculaire Susvimo ​​uniquement. Le ranibizumab est un inhibiteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) conçu pour se lier et inhiber le VEGF-A, une protéine dont il a été démontré qu’elle joue un rôle essentiel dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et la fuite des vaisseaux.⁶

Susvimo ​​est différent de l’injection intravitréenne de ranibizumab, un médicament commercialisé sous le nom de Lucentis®* (injection de ranibizumab), qui est approuvé pour traiter la DMLA n et d’autres maladies rétiniennes. Lucentis* a été approuvé pour la première fois pour la nAMD par la FDA en 2006.²⁴

À propos de Roche en ophtalmologie
Roche se concentre sur la préservation de la vue des personnes contre les principales causes de perte de vision grâce à des thérapies pionnières. Grâce à notre innovation dans la découverte scientifique de nouvelles cibles médicamenteuses potentielles, les soins de santé personnalisés, l’ingénierie moléculaire, les biomarqueurs et l’administration continue de médicaments, nous nous efforçons de concevoir les bonnes thérapies pour les bons patients.

Nous avons le pipeline de rétine le plus large en ophtalmologie, qui est dirigé par la science et informé par les idées des personnes atteintes de maladies oculaires. Notre pipeline comprend des thérapies géniques et des traitements pour l’atrophie géographique et d’autres maladies menaçant la vision, y compris des maladies rares et héréditaires.

En appliquant notre vaste expérience, nous avons déjà apporté des traitements ophtalmiques révolutionnaires aux personnes vivant avec une perte de vision. Susvimo™ (ranibizumab injection) 100 mg/mL pour usage intravitréen via un implant oculaire est le premier implant oculaire rechargeable approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la dégénérescence maculaire néovasculaire ou « humide » liée à l’âge qui délivre en continu une formulation personnalisée de ranibizumab sur une période de plusieurs mois.⁶ Vabysmo™ (faricimab-svoa) est le premier anticorps bispécifique approuvé par la FDA pour l’œil, qui cible deux voies distinctes à l’origine des affections rétiniennes.⁵  Lucentis®️* (ranibizumab injectable) est le premier traitement approuvé pour améliorer la vision chez les personnes atteintes de certaines affections rétiniennes.²⁴

À propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, en tant que l’un des premiers fabricants industriels de médicaments de marque, Roche est devenue la plus grande société de biotechnologie au monde et le leader mondial du diagnostic in vitro. La société poursuit l’excellence scientifique pour découvrir et développer des médicaments et des diagnostics pour améliorer et sauver la vie de personnes dans le monde entier. Nous sommes un pionnier des soins de santé personnalisés et souhaitons transformer davantage la façon dont les soins de santé sont dispensés pour avoir un impact encore plus grand. Pour fournir les meilleurs soins à chaque personne, nous nous associons à de nombreuses parties prenantes et combinons nos forces dans le domaine du diagnostic et de la pharmacie avec des informations issues de la pratique clinique.

En reconnaissance de nos efforts pour poursuivre une perspective à long terme dans tout ce que nous faisons, Roche a été nommée l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique par les indices de durabilité Dow Jones pour la treizième année consécutive. Cette distinction reflète également nos efforts pour améliorer l’accès aux soins de santé avec des partenaires locaux dans tous les pays où nous travaillons.

Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.roche.com.

*Lucentis^® (ranibizumab injectable) a été développé par Genentech, membre du groupe Roche. Genentech conserve les droits commerciaux aux États-Unis et Novartis détient les droits commerciaux exclusifs pour le reste du monde.

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Références
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[9] Essais cliniques.gov. Une étude pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité à long terme du faricimab (RO686746) chez les participants atteints d’œdème maculaire diabétique (Rhône-X). [L’Internet; cité janvier 2022]. Disponible à partir de: & nbsp; < u>https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
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[11] Clinical Trials.gov Une étude pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du faricimab (RO6867461) chez les participants atteints d’œdème maculaire secondaire à l’occlusion de la branche veineuse rétinienne (BALATON). [L’Internet; cité janvier 2022]. Disponible à partir de: & nbsp; https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.
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[13] ClinicalTrials.gov. Cette étude évaluera l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du système d’administration de port avec le ranibizumab chez les participants atteints d’œdème maculaire diabétique par rapport au ranibizumab intravitréen (Pagoda) [Internet ; cité janvier 2022]. Disponible à partir de: & nbsp; https: //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108156.
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