Roche annonce une étape réglementaire importante pour son test PCR qualitatif cobas SARS-CoV-2 à utiliser sur les systèmes d’analyseurs cobas 6800 et 8800 entièrement automatisés

Roche annonce une étape réglementaire importante pour son test PCR qualitatif cobas SARS-CoV-2 à utiliser sur les systèmes d’analyseurs cobas 6800 et 8800 entièrement automatisés

• Le test qualitatif cobas SARS-CoV-2 est l’un des premiers tests PCR COVID-19 effectués sur une plateforme automatisée à haut débit à recevoir l’autorisation FDA 510(k).
• Cette autorisation de la FDA garantira que la communauté des soins de santé a accès à des tests PCR COVID-19 rapides, fiables et précis au-delà de la période EUA.
• Sur la base d’analyses continues effectuées depuis le début de la pandémie, tous les tests moléculaires Roche, y compris le test cobas SARS-CoV-2 Qualitative, détectent toutes les variantes du SARS-CoV-2.

(COMMUNIQUÉ DE PRESSE) BASEL, 24-Oct-2022 — /EuropaWire/ — Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), un pionnier mondial dans les produits pharmaceutiques et les diagnostics axés sur l’avancement de la science pour améliorer la vie des gens, a annoncé une étape réglementaire importante pour son test PCR qualitatif cobas SARS-CoV-2 à utiliser sur les systèmes d’analyseurs cobas 6800 et 8800 entièrement automatisés. Aujourd’hui, 24 octobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation 510(k) pour le test PCR qualitatif cobas® SARS-CoV-2, qui est destiné à la détection qualitative du SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19, dans des échantillons nasaux et nasopharyngés de patients symptomatiques suspectés d’avoir le COVID-19, tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé.

Le test qualitatif cobas SARS-CoV-2 est disponible aux États-Unis sous autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) depuis mars 2020 et a été le premier test moléculaire commercial à recevoir ce statut. L’autorisation de la FDA est basée sur un dossier complet soumis à l’agence, comprenant des études analytiques et cliniques.

« Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape réglementaire. Roche s’engage pleinement à poursuivre son soutien et son innovation pour les diagnostics COVID-19 afin de répondre à l’évolution des besoins en soins de santé et d’aider à assurer la sécurité des communautés », a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics. «Nous travaillons activement avec les autorités sanitaires pour obtenir le statut d’autorisation de la FDA pour les tests de notre portefeuille COVID-19. Cela garantira aux cliniciens et aux patients un accès continu à des options de test précises, fiables et efficaces. »

Avec l’évolution continue des variantes de coronavirus et les surtensions fréquentes qui se produisent dans le monde, Roche continuera d’ajouter des solutions de diagnostic au portefeuille mondial pour aider à lutter contre le COVID-19. Pour plus d’informations sur la manière dont Roche répond à la crise mondiale de santé publique liée au COVID-19, veuillez consulter notre Page de réponse COVID-19.

À propos du test cobas SARS-CoV-2 Qualitative
Le test cobas SARS-CoV-2 Qualitative est un test à double cible à puits unique, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection pan-sarbecovirus pour le sous-genre sarbecovirus qui comprend le SARS-CoV-2. Le test est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d’écouvillons nasaux et nasopharyngés prélevés sur des personnes symptomatiques suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé. Le test s’exécute sur les systèmes cobas 6800/8800 et comporte un contrôle négatif complet, un contrôle positif et un contrôle interne.

Les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. Les résultats sont destinés à être utilisés conjointement avec les observations cliniques, les antécédents du patient, les expositions récentes et les informations épidémiologiques et les données de laboratoire, conformément aux directives fournies par les autorités de santé publique compétentes.

Le test cobas® SARS-CoV-2 Qualitative est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique qualifié spécifiquement instruit et formé aux techniques de PCR en temps réel et à l’utilisation des systèmes cobas® 6800/8800.

À propos des systèmes cobas 6800/8800
Les systèmes Roche cobas 6800/8800, qui sont utilisés pour effectuer le test cobas SARS-CoV-2, fournissent des résultats en trois heures et demie et offrent une efficacité de fonctionnement, une flexibilité et des résultats plus rapides avec le débit le plus élevé fournissant jusqu’à à 96 résultats en environ trois heures et un total de 1 440 résultats pour le système cobas 6800 et 4 128 résultats pour le système cobas 8800 en 24 heures. Le test peut être exécuté simultanément avec d’autres tests fournis par Roche pour une utilisation sur les systèmes cobas 6800/8800.

Pour plus d’informations sur les tests et le système, veuillez visiter www.diagnostics.roche.com.

À propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, en tant que l’un des premiers fabricants industriels de médicaments de marque, Roche est devenue la plus grande société de biotechnologie au monde et le leader mondial du diagnostic in vitro. La société poursuit l’excellence scientifique pour découvrir et développer des médicaments et des diagnostics pour améliorer et sauver la vie de personnes dans le monde entier. Nous sommes un pionnier des soins de santé personnalisés et souhaitons transformer davantage la façon dont les soins de santé sont dispensés pour avoir un impact encore plus grand. Pour fournir les meilleurs soins à chaque personne, nous nous associons à de nombreuses parties prenantes et combinons nos forces dans le domaine du diagnostic et de la pharmacie avec des informations issues de la pratique clinique.

En reconnaissance de nos efforts pour poursuivre une perspective à long terme dans tout ce que nous faisons, Roche a été nommée l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique par les indices de durabilité Dow Jones pour la treizième année consécutive. Cette distinction reflète également nos efforts pour améliorer l’accès aux soins de santé avec des partenaires locaux dans tous les pays où nous travaillons.

Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

For more information, please visit www.roche.com.

Toutes les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ: La version française de ce communiqué de presse est une traduction du communiqué de presse original, qui est rédigé en anglais, et est uniquement à des fins d’information. En cas de divergence, la version anglaise de ce communiqué de presse prévaudra.

Références
[1] World Health Organization [Internet; cited 2020 Jan]. Available from https://www.who.int/health-topics/coronavirus.

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Phone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

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