Roche Diagnostics: a nivel mundial, hasta el 75 por ciento de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer no han sido diagnosticadas

La compañía anuncia la aprobación de la FDA para sus ensayos de líquido cefalorraquídeo (LCR) para la enfermedad de Alzheimer

Los ensayos Elecsys® para la enfermedad de Alzheimer (EA) en LCR estarán disponibles en los analizadores de inmunoensayo totalmente automatizados cobas, lo que permitirá a los pacientes obtener un amplio acceso a pruebas de alta calidad de manera oportuna.
Una mayor accesibilidad y un menor costo significa que estos ensayos podrían acelerar el camino hacia el diagnóstico para las personas con enfermedad de Alzheimer.
Los ensayos son fácilmente escalables para satisfacer la demanda inminente de terapias modificadoras de la enfermedad de Alzheimer a medida que estén disponibles.

(COMUNICADO DE PRENSA) BASEL, 8-Dec-2022 — /EuropaWire/ — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnóstico centrado en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas, ha anunciado una autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para sus ensayos Elecsys® beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) y Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181). Los ensayos Elecsys AD CSF Abeta42 y pTau181 (utilizados como una relación pTau181/Abeta42) miden dos biomarcadores que son distintivos de la patología de la enfermedad de Alzheimer, beta-amiloide y proteínas tau, en adultos de 55 años o más que están siendo evaluados para detectar la enfermedad.

Actualmente, el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer es un diagnóstico de exclusión, basado en gran medida en varias pruebas cognitivas, pruebas de laboratorio de rutina e imágenes estructurales (IRM o tomografía computarizada). Actualmente, los criterios clínicos son limitados y conducen a un diagnóstico preciso en solo el 70-80 % de los casos.¹Para aumentar la precisión del diagnóstico, una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, que mide la acumulación de proteína beta-amiloide anormal en el cerebro, se puede usar como complemento de estas evaluaciones.²^.Sin embargo, el alto costo, la disponibilidad limitada y la exposición a radiactividad limitar su uso. Los ensayos Elecsys AD LCR logran una concordancia del 90 % con las imágenes de tomografía por emisión de positrones de amiloide³ y tienen el potencial de proporcionar una opción de rutina más asequible y accesible para confirmar la presencia de amiloide en el cerebro. También ofrecen la detección de múltiples biomarcadores de un solo sorteo, sin radiación y con potencial para detectar la patología de Alzheimer en las primeras etapas de la enfermedad.⁴

“A nivel mundial, hasta el 75 % de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer no han sido diagnosticadas, y las que lo han sido, a menudo informan de un proceso largo y complicado⁵“, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “Los ensayos Elecsys AD CSF tienen el potencial de guiar a más personas con sospecha de enfermedad de Alzheimer hacia un diagnóstico que nunca antes. A medida que comenzamos a ver resultados emocionantes para nuevos tratamientos potenciales para el Alzheimer, las pruebas confiables que han sido validadas clínicamente serán fundamentales para garantizar que se identifique a los pacientes correctos y que puedan beneficiarse de ellos”.

Un diagnóstico temprano y preciso permite a quienes enfrentan la enfermedad de Alzheimer, bajo la guía de su médico, la oportunidad de tomar medidas para preservar la función cognitiva, hacer mejores planes de atención e involucrarse en investigaciones clínicas que pueden conducir a nuevos tratamientos. La investigación sugiere que es probable que las terapias modificadoras de la enfermedad sean más beneficiosas cuando se usan en las primeras etapas de la enfermedad. Por lo tanto, el diagnóstico temprano y preciso será aún más esencial para garantizar que las personas con Alzheimer reciban el tratamiento adecuado, en el momento adecuado. Debido a la gran base instalada de instrumentos, los ensayos Elecsys AD CSF son fácilmente escalables para satisfacer la demanda inminente que generarán estas terapias a medida que estén disponibles.

Los ensayos Elecsys AD CSF de Roche ya están registrados en 45 países de todo el mundo, incluidos los que aceptan la marca CE. En julio, Roche también anunció que la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a su panel de plasma amiloide Elecsys®, una solución innovadora, mínimamente invasiva y de fácil acceso que permite la medición de biomarcadores de Alzheimer a partir de una muestra de sangre. Estos ensayos todavía están en desarrollo, pero una vez que estén disponibles, podrían usarse para agilizar a los pacientes hacia la confirmación de la patología amiloide utilizando los ensayos Elecsys AD CSF.

Acerca de Elecsys® beta-amiloide (1-42) CSF II (Abeta42) y Elecsys< strong>® Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181) ensayos
La enfermedad de Alzheimer se caracteriza por la acumulación anormal en el cerebro de las proteínas beta amiloide y tau, que son biomarcadores de la patología característica de la enfermedad de Alzheimer. Los ensayos Elecsys beta-amiloide (1-42) CSF II y Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF miden de forma precisa y fiable las concentraciones de beta‑amiloide (1‑42) y fosfo‑tau (181P) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en sujetos adultos, de 55 años o más, que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo para generar un valor de relación pTau181/Abeta42. Dado que los cambios en los niveles de estos biomarcadores se producen en las primeras etapas de la enfermedad, el ensayo puede detectar la patología de Alzheimer en las primeras etapas de la enfermedad (p. ej., deterioro cognitivo leve). Los ensayos Elecsys pTau181 y Elecsys Abeta42 son trazables a materiales de referencia, lo que garantiza la precisión de los resultados de la relación pTau181/Abeta42.⁶

La proporción de estos biomarcadores (pTau181/Abeta42) es consistente con una exploración PET beta-amiloide negativa si el resultado es menor o igual al valor de corte (negativo), y con una exploración PET beta-amiloide positiva si el resultado está por encima del corte de relación (positivo).

Los ensayos Abeta42 y pTau181 están destinados a usarse además de otras evaluaciones de diagnóstico clínico para determinar si una persona tiene la enfermedad de Alzheimer. Un resultado positivo de la relación pTau181/Abeta42 en LCR no establece un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.

Acerca de Roche en la enfermedad de Alzheimer
Con más de dos décadas de investigación científica sobre la enfermedad de Alzheimer, Roche está trabajando para que llegue el día en que podamos detectar la enfermedad a tiempo y detener su progresión para preservar lo que hace que las personas sean quienes son. Hoy en día, la cartera de la compañía para el Alzheimer abarca medicamentos en investigación para diferentes objetivos, tipos y etapas de la enfermedad. También incluye herramientas aprobadas y de investigación, incluidas pruebas digitales y basadas en sangre y análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorear la enfermedad de manera más efectiva. Sin embargo, los desafíos globales del Alzheimer van mucho más allá de las capacidades de la ciencia, y lograr un impacto significativo requiere colaboración tanto dentro de la comunidad de Alzheimer como fuera de la atención médica. Continuaremos trabajando junto con numerosos socios con la esperanza de poder transformar millones de vidas.

Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de las personas en todo el mundo. Somos pioneros en atención médica personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para brindar la mejor atención a cada persona, nos asociamos con muchas partes interesadas y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones por decimotercer año consecutivo. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en los Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Referencias
[1] Sabbagh MN, Lue LF, Fayard D, Shi J. Aumento de la precisión del diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer mediante un algoritmo combinado que incorpora datos de biomarcadores clínicos y novedosos. Neurol Ther. 6 de julio de 2017 (suplemento 1): 83-95. doi: 10.1007/s40120-017-0069-5.
[2] Rabinovici GD, et al. Asociación de la tomografía por emisión de positrones de amiloide con el cambio posterior en el manejo clínico entre los beneficiarios de Medicare con deterioro cognitivo leve o demencia. JAMA. 2019;321(13):1286-1294.
[3] Hojas de métodos de ensayo Elecsys® β‑Amyloid (1‑42) CSF II y Elecsys® Phospho‑Tau (181P) CSF.
[4] Hampel H. et al., Envejecimiento natural | VOL 2 | agosto 2022 | 692–703
[5] IDA. Más de 41 millones de casos de demencia no se diagnostican en todo el mundo, revela el Informe Mundial sobre el Alzheimer. www.alzint.org/news-events/news/over-41-million-cases-of-dementia-go-undiagnosed-across-the-globe-world-alzheimer-report-reveals. Último acceso: julio de 2022.
[6] Hojas de métodos de ensayo Elecsys® β‑Amyloid (1‑42) CSF II y Elecsys® Phospho‑Tau (181P) CSF.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: La versión en español de este comunicado de prensa es una traducción del comunicado de prensa original, que está escrito en inglés, y es solo para fines informativos. En caso de discrepancia, prevalecerá la versión en inglés de este comunicado de prensa.

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