La BEI investe in un’azienda irlandese di dispositivi medici per un dispositivo per il trattamento dell’acufene

© Neuromod

(NOTIZIA IN BREVE) La Banca europea per gli investimenti (BEI) ha investito 15 milioni di euro in Neuromod Devices Ltd per supportare la commercializzazione del suo dispositivo per il trattamento dell’acufene, Lenire. Il dispositivo ha ottenuto l’approvazione De Novo dalla FDA degli Stati Uniti e ha dimostrato negli studi clinici di ridurre la gravità dell’acufene. I fondi saranno utilizzati per lanciare Lenire negli Stati Uniti, espandere la sua disponibilità in Europa e supportare lo sviluppo di prodotti di nuova generazione. L’acufene colpisce una percentuale significativa della popolazione adulta e l’investimento della BEI riflette il suo impegno a sostenere dispositivi medici innovativi che possono migliorare la vita delle persone.

(COMUNICATO STAMPA) LUXEMBOURG, 13-Apr-2023 — /EuropaWire/ —La Banca europea per gli investimenti (BEI), il braccio finanziario dell’Unione europea, annuncia che Neuromod Devices Ltd, un’azienda irlandese di dispositivi medici specializzata in neuromodulazione, ha raccolto un finanziamento di 30 milioni di euro per sviluppare ulteriormente e commercializzare il suo dispositivo per il trattamento dell’acufene, Lenire.

L’acufene, comunemente indicato come “fischio nelle orecchie”, è la percezione del suono senza una fonte esterna e colpisce il 10-15% della popolazione adulta globale. Lenire ha dimostrato in studi clinici su larga scala di ridurre la gravità dell’acufene e ha recentemente ricevuto l’approvazione De Novo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è disponibile in tutta Europa.

Il finanziamento include un’espansione di 15 milioni di euro della serie B guidata da Panakès Partners con la partecipazione dell’investitore esistente Fountain Healthcare Partners. Ulteriori 15 milioni di euro di debito di rischio sono stati forniti dalla Banca europea per gli investimenti.

I proventi del finanziamento saranno utilizzati per lanciare Lenire negli Stati Uniti e perseguire opportunità nei Dipartimenti della Difesa e degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti a seguito della recente approvazione De Novo della FDA del dispositivo. I primi pazienti statunitensi inizieranno il trattamento per il loro acufene nell’aprile 2023. Neuromod amplierà inoltre la disponibilità di Lenire ad altri paesi europei, tra cui Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Svezia, e l’ulteriore sviluppo di prodotti di nuova generazione.

Dal precedente round di finanziamento di Neuromod nell’ottobre 2020, l’organizzazione ha compiuto progressi significativi nella commercializzazione di Lenire, espandendo la disponibilità del dispositivo in tutta Europa, creando una consociata statunitense interamente controllata, Neuromod USA Inc, e ottenendo l’approvazione del mercato statunitense da parte della FDA.

Neuromod Devices Ltd si impegna a far progredire il campo della neuromodulazione e migliorare la vita delle persone che soffrono di acufene. Il finanziamento sosterrà gli sforzi dell’azienda per sfruttare i suoi sforzi di commercializzazione di successo in Europa e negli Stati Uniti e investire nello sviluppo di prodotti di nuova generazione.

Commentando la notizia, Dr. Ross O’Neill, Founder & Il CEO di Neuromod ha dichiarato: “Siamo lieti di annunciare il completamento con successo del nostro finanziamento di serie B2 e di accogliere i nuovi investitori Panakès e la Banca europea per gli investimenti. L’Europa ha una lunga storia come leader mondiale nell’innovazione dell’udito. Siamo orgogliosi di aggiungere a questa tradizione portando il nostro storico trattamento per l’acufene Lenire a milioni di persone che ne soffrono in Europa e negli Stati Uniti. Questo investimento ci aiuterà ad espandere la disponibilità di Lenire in Europa, lanciare il prodotto negli Stati Uniti e perseguire opportunità nell’USVA e nel Dipartimento della Difesa in seguito alla nostra recente sovvenzione De Novo da parte della FDA”.

“Ci sono più persone al mondo con l’acufene che con la perdita dell’udito. L’acufene è uno dei più grandi bisogni clinici insoddisfatti a livello globale ed è la prima causa di disabilità connessa al servizio tra i veterani statunitensi e il personale militare. Nonostante ciò, non c’è stata praticamente alcuna innovazione nell’area dell’acufene. Questo sostegno finanziario garantirà che, ancora una volta, l’Europa sia all’avanguardia mentre Neuromod affronta questa enorme esigenza insoddisfatta nel settore dell’udito.” Dr. O’Neill continuò.

Thomas Östros, vicepresidente della Banca europea per gli investimenti, ha commentato: “L’acufene ha un impatto sulla vita di milioni di persone e gli investimenti per sviluppare nuovi trattamenti sono essenziali. La Banca Europea per gli Investimenti supporta aziende medtech all’avanguardia a livello mondiale ed è lieta di fornire un finanziamento di debito di rischio di 15 milioni di euro per consentire a Neuromod di commercializzare ed espandere l’accesso alla tecnologia di trattamento dell’acufene”.

L’acufene rappresenta un onere significativo per i sistemi sanitari, con un recente studio che stima i costi socioeconomici dell’acufene in Germania a 21,9 miliardi di euro all’anno. Negli Stati Uniti, l’acufene è la disabilità connessa ai servizi più diffusa compensata dalla US Veterans Benefits Administration, con oltre 2,7 milioni di veterani risarciti nel 2022. La Veterans Benefits Administration ha pagato più di 4,9 miliardi di dollari attraverso il suo programma di indennità per i veterani per l’acufene da solo nel 2022.

Lenire è un dispositivo di neuromodulazione bimodale che fornisce lievi impulsi elettrici alla lingua attraverso un componente intraorale chiamato “Tonguetip®”, combinato con la stimolazione uditiva attraverso le cuffie per trattare l’acufene guidando cambiamenti a lungo termine nel cervello. Ad oggi, il dispositivo è stato utilizzato in studi clinici su larga scala con oltre 700 pazienti.

Alessio Beverina, Managing Partner di Panakès, che entrerà a far parte del consiglio di amministrazione di Neuromod, ha dichiarato: “L’acufene rimane un problema significativo per i pazienti di tutto il mondo e un costo importante per i sistemi sanitari a livello globale. Panakès è orgogliosa di supportare il lavoro continuo di Neuromod per affrontare questa sfida con il suo prodotto innovativo Lenire; Sono particolarmente entusiasta della possibilità di migliorare la vita dei pazienti con acufene e non vedo l’ora di lavorare a stretto contatto con il team di Neuromod”.

Dott. Manus Rogan, Presidente di Neuromod e Managing Partner di Fountain Healthcare Partners ha commentato: “Siamo orgogliosi di continuare a supportare Neuromod mentre l’organizzazione fa il prossimo passo avanti nella sua missione per migliorare la qualità della vita di milioni di persone che vivono con acufene. Sono lieto di dare il benvenuto ad Alessio Beverina nel consiglio di amministrazione di Neuromod in un momento entusiasmante per l’azienda mentre lavorano per rendere Lenire più ampiamente disponibile.

Il primo studio, TENT-A1, è stato uno degli studi clinici di follow-up più grandi e più lunghi mai condotti nel campo dell’acufene ed è stato l’articolo di copertina per la rivista scientifica Science Translational Medicine nell’ottobre 2020. Lo studio ha arruolato 326 partecipanti e 86,2 % dei partecipanti conformi al trattamento ha riportato un miglioramento della gravità dei sintomi dell’acufene dopo un periodo di trattamento di 12 settimane.

I risultati del secondo studio clinico su larga scala, TENT-A2, sono stati pubblicati sulla rivista Nature – Scientific Reports nel giugno 2022. TENT-A2 ha mostrato che la modifica degli stimoli ricevuti dai pazienti dopo sei settimane di trattamento potrebbe comportare un ulteriore miglioramento clinicamente significativo riduzione della gravità dell’acufene. Il 95% dei partecipanti conformi al trattamento ha riportato un miglioramento della gravità dei sintomi dell’acufene dopo 12 settimane di trattamento. Quando è stato seguito 12 mesi dopo il trattamento, il 91% dei partecipanti conformi al trattamento ha riportato un miglioramento sostenuto della gravità dell’acufene.

Il terzo studio clinico su larga scala, TENT-A3, è stato progettato per soddisfare i rigorosi requisiti De Novo della FDA ed è stato condotto da marzo a ottobre 2022 presso tre siti indipendenti. Il 70,5% dei pazienti con acufene moderato o grave ha riportato un miglioramento clinicamente significativo della gravità dell’acufene dopo sei settimane di trattamento con Lenire. Ulteriori risultati dello studio sono attualmente in fase di preparazione per la revisione tra pari e la pubblicazione su una rivista scientifica.

Informazioni di base

Informazioni Neuromod Devices Ltd

Fondata nel 2010, Neuromod Devices Ltd. è una società di tecnologia medica con sede a Dublino, in Irlanda. Neuromod è specializzata nella progettazione e nello sviluppo di tecnologie di neuromodulazione per soddisfare le esigenze cliniche di popolazioni di pazienti svantaggiati che vivono con condizioni croniche e debilitanti. L’applicazione principale della tecnologia di Neuromod è nel campo dell’acufene, dove Neuromod ha completato ampi studi clinici per confermare l’efficacia della sua piattaforma di neuromodulazione non invasiva in questo disturbo comune. Per ulteriori informazioni, visita www.neuromoddevices.com.

Informazioni Lenire

Lenire è il primo dispositivo per il trattamento dell’acufene con neuromodulazione bimodale non invasiva dimostrato di lenire e alleviare l’acufene in uno studio clinico su larga scala. Lenire ha la certificazione del marchio CE per il trattamento dell’acufene sotto la supervisione di un professionista sanitario adeguatamente qualificato in Europa e ha ricevuto una concessione di approvazione De Novo dalla FDA statunitense.

Informazioni Panakès Partners

Panakès Partners è una società di Venture Capital, con sede a Milano, che investe nelle aziende e nei team più ambiziosi, sviluppando tecnologie e prodotti rivoluzionari, nel campo delle scienze della vita, con l’obiettivo di migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Panakès, fondata nel 2015 da Fabrizio Landi, Alessio Beverina e Diana Saraceni, ha in gestione 250 milioni di euro. .

Informazioni Fountain Healthcare Partners

Fountain Healthcare Partners è un fondo di capitale di rischio per le scienze della vita con uffici a Dublino e New York. Fondato nel 2008, Fountain è il più grande fondo di venture capital dedicato alle scienze della vita in Irlanda con oltre 300 milioni di euro in gestione.

Fountain investe in imprenditori e aziende con tecnologie o prodotti dirompenti che hanno un chiaro vantaggio farmacoeconomico e un percorso definito per la commercializzazione, il miglioramento del valore e l’uscita. Fountain in genere guida o co-guida i suoi investimenti e ha ottenuto accordi privati e pubblici da start-up, spin-out aziendali e situazioni di turnaround.

DISCLAIMER: La versione italiana di questo comunicato stampa è una traduzione del comunicato stampa originale, che è scritto in inglese, ed è solo a scopo informativo. In caso di discordanza, prevarrà la versione inglese del presente comunicato stampa.

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SOURCE: European Investment Bank