Bayer: Viralgen Vector Core con licencia para la producción de terapia génica de virus adenoasociados recombinantes (rAAV) a gran escala

Fuera de Viralgen Autor de la imagen: Bayer AG

(COMUNICADO DE PRENSA) SAN SEBASTIAN, Spain, 9-Jan-2023 — /EuropaWire/ — Bayer (ETR: BAYN), una empresa global con competencias básicas en los campos de las ciencias biológicas de la salud y la nutrición y una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, ha anunciado que Viralgen Vector Core, una subsidiaria de Asklepios BioPharmaceutical y miembro del grupo Bayer, ha recibido la certificación Good Certificación de Prácticas de Fabricación (cGMP) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras una inspección satisfactoria. La empresa cuenta con dos instalaciones en San Sebastián, España, con siete suites de un solo uso que tienen una capacidad de fabricación de hasta 2.000 litros, lo que la convierte en una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) líder en el mundo. Viralgen ahora tiene licencia para la fabricación comercial de terapias génicas de virus adenoasociados recombinantes (rAAV) de hasta 2000 litros y ha completado siete carreras exitosas a esta escala máxima. La nueva instalación tiene tres laboratorios de control de calidad independientes y suites de fabricación comercial con biorreactores de un solo uso de 500 y 2000 litros, y Viralgen planea abrir un espacio adicional de fabricación, ciencia y tecnología (MSAT) y desarrollo analítico a finales del primer trimestre de 2023. .

“Al ser una CDMO totalmente integrada, ofrecemos una serie de productos y servicios, que incluyen procesos, desarrollo analítico, estudios de estabilidad y llenado y acabado para todos los tipos de serotipos de rAAV”, dijo Jimmy Vanhove, director ejecutivo de Viralgen. “Esto puede acortar significativamente el tiempo de comercialización, ayudar con el costo predecible de los productos y reducir el tiempo de espera que experimentan los pacientes que se han quedado sin opciones y esperan tratamientos innovadores”.

Con esta aprobación, Viralgen amplía su capacidad para asociarse con clientes en el espacio rAAV que están iniciando estudios de Fase III y buscando aprobaciones para comercializar sus productos. Esto se basa en el logro de la empresa de su hito fundamental de 2022, que fue la fabricación de más de 135 lotes de material clínico y preclínico, y ha habilitado más de 24 IND desde su creación en 2019.

“Con esta certificación, tenemos tres veces la capacidad de producción de rAAV que teníamos anteriormente. Esto consolida nuestra posición como líder mundial en el campo CDMO rAAV”, dijo Javier García, cofundador y presidente del directorio de Viralgen. “Ahora somos capaces de fabricar a la mayor escala de la industria y suministrar Fase III y productos comerciales para nuestros clientes globales”.

Viralgen se creó en 2017 para responder a la necesidad insatisfecha de fabricar terapias génicas, con el objetivo de ayudar a ampliar el acceso a estas terapias que salvan vidas en todo el mundo. Viralgen se especializa en la producción de vectores rAAV y ha construido una instalación optimizada que maximiza el rendimiento y la eficiencia de la plataforma patentada de fabricación de suspensión basada en Pro10™, lo que permite rendimientos, escalabilidad y velocidad de comercialización líderes en la industria. Viralgen es una empresa totalmente integrada que suministra material de investigación, cGMP y grado comercial de 250 a 2000 litros en escala, incluido el desarrollo de procesos, la formulación y el llenado.

Acerca de Viralgen
Viralgen, una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) que opera de forma independiente, se fundó en 2017 como una empresa conjunta entre AskBio y Columbus Venture Partners (una empresa de capital de riesgo con sede en España). Como uno de los principales fabricantes mundiales de AAV con certificación cGMP, Viralgen utiliza la plataforma de fabricación de suspensión basada en Pro10™, una tecnología con licencia de AskBio y desarrollada por el cofundador R. Jude Samulski, PhD, en la Universidad de Carolina del Norte. Se cree que Pro10™ aumenta la escalabilidad, el rendimiento y la precisión de las terapias AAV. Ubicada en España, en el Parque Científico y Tecnológico de Gipuzkoa, Viralgen produce tratamientos de terapia génica AAV para empresas farmacéuticas y biotecnológicas con el objetivo de acelerar la entrega de nuevos tratamientos que puedan mejorar la vida de los pacientes.

Las instalaciones clínicas de la empresa cuentan con cuatro suites de fabricación cGMP, con biorreactores de 250 y 500 litros. En 2020, Viralgen se expandió dentro del Parque Científico mediante la construcción de un nuevo edificio para aumentar la capacidad de fabricación. El nuevo espacio incluye tres suites cGMP adicionales con una capacidad de fabricación de 2.000 litros cada una.

Viralgen tiene más de 420 empleados, tres cuartas partes de ellos con títulos avanzados. Esta fuerza laboral talentosa respalda una variedad de capacidades básicas en garantía de calidad, control de calidad, desarrollo analítico y desarrollo de procesos, todos los cuales son fundamentales para acortar el tiempo de comercialización y respaldar a los clientes con el proceso regulatorio.

Para obtener más información, visite viralgenvc.com.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: La versión en español de este comunicado de prensa es una traducción del comunicado de prensa original, que está escrito en inglés, y es solo para fines informativos. En caso de discrepancia, prevalecerá la versión en inglés de este comunicado de prensa.

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passumpcao@viralgenvc.com

SOURCE: Bayer AG