AstraZeneca reçoit l’approbation de l’UE pour son Saphnelo, le seul nouveau médicament depuis plus d’une décennie pour les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Saphnelo est le premier médicament biologique pour le LED approuvé en Europe avec une indication qui n’est pas limitée aux patients présentant un degré élevé d’activité de la maladie. Le LES est une maladie auto-immune grave et complexe qui peut affecter n’importe quel organe, et les patients souffrent souvent d’un contrôle insuffisant de la maladie, de lésions organiques à long terme et d’une mauvaise qualité de vie liée à la santé.^1-3 Il existe environ 250 000 personnes atteintes de LES en Europe, et la plupart sont des femmes diagnostiquées entre 15 et 45 ans⁴.

L’approbation par la Commission européenne était basée sur les résultats du programme de développement clinique de Saphnelo , y compris les essais de phase III TULIP et l’essai de phase II MUSE.^5-7  Dans les essais cliniques, davantage de patients traités avec Saphnelo ont connu une réduction de l’activité globale de la maladie dans tous les systèmes d’organes et ont obtenu une réduction durable de l’utilisation de corticostéroïdes oraux (OCS) par rapport au placebo.^{5 -7} Minimiser l’utilisation d’OCS tout en réduisant l’activité de la maladie est un objectif de traitement important dans le LED pour réduire le risque de lésions organiques.^8,9 L’approbation suit le recommandation du Comité pour Médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments en décembre 2021.

Ronald van Vollenhoven, président de rhumatologie et directeur du centre de rhumatologie d’Amsterdam à Amsterdam, aux Pays-Bas a déclaré : “En Europe, les options de traitement pour les patients atteints de lupus érythémateux disséminé sont limitées et de nombreux patients sont confrontés à une mauvaise résultats. L’anifrolumab cible la voie de l’interféron de type I, connue pour jouer un rôle central dans la physiopathologie du lupus. L’approbation d’aujourd’hui est une étape importante dans le traitement de cette maladie.

Mene Pangalos, vice-présidente exécutive, R&D biopharmaceutique, AstraZeneca, a déclaré : “Saphnelo est le premier nouveau médicament contre le lupus érythémateux disséminé à être approuvé en Europe depuis plus de une décennie et est le seul médicament biologique non limité aux patients présentant un degré élevé d’activité de la maladie. Saphnelo a démontré des avantages cliniquement significatifs et nous sommes impatients de le proposer aux patients le plus rapidement possible. ”

Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les patients ayant reçu du Saphnelo au cours des essais cliniques contrôlés comprenaient l’infection des voies respiratoires supérieures, la bronchite, les réactions liées à la perfusion et le zona.^{5-7< /sup>}

Saphnelo a récemment été approuvé dans le US, Japon et au Canada pour le traitement du LES, et des examens réglementaires sont en cours dans d’autres pays. L’essai de phase III sur le LES utilisant l’administration sous-cutanée a été lancé et d’autres essais de phase III sont prévus pour la néphrite lupique, le lupus érythémateux cutané et la myosite. ^10,11

Remarques

Considérations financières
AstraZeneca a acquis les droits mondiaux de Saphnelo par le biais d’un accord de licence et de collaboration exclusif avec Medarex, Inc. en 2004. L’option pour Medarex de co-promouvoir le produit a expiré lors de son acquisition par Bristol-Myers Squibb (BMS) en 2009. En vertu de l’accord, AstraZeneca versera à BMS une redevance faible à moyenne pour les ventes dépendant de la géographie.

Lupus érythémateux disséminé
Le LES est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme.¹³ Il s’agit d’une maladie chronique et complexe avec une variété de manifestations cliniques qui peuvent affecter de nombreux organes et peut provoquer une série de symptômes, notamment des douleurs, des éruptions cutanées, de la fatigue, un gonflement des articulations et de la fièvre.² Plus de 50 % des patients atteints de LED développent des lésions organiques permanentes, causées par la maladie ou les traitements existants , ce qui exacerbe les symptômes et augmente le risque de mortalité.^13,14

TULIPE-1, TULIPE-2 et MUSE
Les trois essais sur Saphnelo(TULIP-1, TULIP-2 et MUSE) étaient des essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo chez des patients atteints de LED modéré à sévère qui recevaient traitement standard.^5-7 Le traitement standard comprenait au moins un des éléments suivants : OCS, antipaludéens et immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine ou mycophénolate mofétil).^5-7

Le programme pivot de phase III TULIP (Treatment of Unpressed Lupus via the Interferon Pathway) comprenait deux essais, TULIP-1 et TULIP-2, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de Saphnelo par rapport à un placebo.^5,6 TULIP-2 a démontré sa supériorité sur plusieurs paramètres d’efficacité par rapport au placebo, les deux bras recevant un traitement standard.⁵ Dans l’essai, 362 patients éligibles ont été randomisés (1:1) et ont reçu une perfusion intraveineuse à dose fixe de 300 mg Saphnelo ou placebo toutes les quatre semaines.⁵ TULIP-2 évalué l’effet de Saphnelo sur la réduction de l’activité de la maladie, tel que mesuré par l’échelle BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA).⁵ Dans TULIP-1, 457 patients éligibles ont été randomisés (1:2:2) et ont reçu une perfusion intraveineuse à dose fixe de 150 mg Saphnelo, 300mg Saphnelo ou un placebo toutes les quatre semaines, en plus du traitement standard.⁶ L’essai n’a pas atteint son critère d’évaluation principal basé sur la mesure composite SLE Responder Index 4 (SRI4).⁶

MUSE L’essai de phase II a évalué l’efficacité et l’innocuité de deux doses de Saphnelo par rapport à un placebo.⁷  Dans l’étude MUSE, 305 adultes ont été randomisés et ont reçu une perfusion intraveineuse à dose fixe de 300 mg Saphnelo, 1 000 mg Saphnelo ou un placebo toutes les quatre semaines, en plus de traitement standard, pendant 48 semaines.⁷ L’essai a montré une amélioration par rapport au placebo sur plusieurs paramètres d’efficacité, les deux bras recevant un traitement standard.⁷

Les résultats de l’essai de phase III TULIP-2 ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en janvier 2020, les résultats de l’essai de phase III TULIP-1 ont été publiés dans The Lancet Rheumatology en décembre 2019 et les résultats de l’essai de phase II MUSE ont été publiés dans Arthrite & Rhumatologie en novembre 2016.

Dans le LED, parallèlement au programme pivot de phase III de TULIP, Saphnelo continue d’être évalué dans le cadre d’un essai de phase III d’extension à long terme¹⁵ et d’une étude de phase Essai III évaluant l’accouchement sous-cutané.¹⁰ En outre, AstraZeneca explore le potentiel de Saphnelo dans une variété de maladies dans lesquelles l’interféron de type I (IFN) joue un rôle rôle clé, y compris la néphrite lupique, le lupus érythémateux cutané et la myosite.¹¹

Saphnelo
Saphnelo (anifrolumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la sous-unité 1 du récepteur IFN de type I, bloquant l’activité de l’IFN de type I. ⁷ Les IFN de type I, tels que l’IFN-alpha, l’IFN-bêta et l’IFN-kappa, sont des cytokines impliquées dans la régulation des voies inflammatoires impliquées dans le LES.^16-21 Le la majorité des adultes atteints de LED présentent une augmentation de la signalisation IFN de type I, qui est associée à une activité et à une gravité accrues de la maladie.^16,22

AstraZeneca dans Respiratory & Immunologie
Respiratoire & L’immunologie, qui fait partie de BioPharmaceuticals, est l’un des principaux domaines pathologiques d’AstraZeneca et constitue un moteur de croissance clé pour la société.

AstraZeneca est un chef de file établi dans le domaine des soins respiratoires avec un héritage de 50 ans. La Société vise à transformer le traitement de l’asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en se concentrant sur un traitement biologique précoce, en éliminant les crises d’asthme évitables et en supprimant la BPCO des trois principales causes de décès. Les premières recherches respiratoires de la société se concentrent sur les sciences émergentes impliquant les mécanismes immunitaires, les lésions pulmonaires et les processus de réparation cellulaire anormaux dans les maladies et les dysfonctionnements neuronaux.

Avec des voies communes et des moteurs de maladies sous-jacents dans les domaines respiratoire et immunologique, AstraZeneca suit la science, des maladies pulmonaires chroniques aux domaines des maladies axées sur l’immunologie. La présence croissante de la Société dans le domaine de l’immunologie se concentre sur cinq franchises de stade intermédiaire à avancé avec un potentiel multi-maladies, dans des domaines tels que la rhumatologie (y compris le LES), la dermatologie, la gastro-entérologie et les maladies systémiques à éosinophiles. L’ambition d’AstraZeneca dans Respiratory & L’immunologie vise à modifier la maladie et à obtenir une rémission durable pour des millions de patients dans le monde.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance en oncologie, maladies rares et biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et amp ; Métabolisme, et Respiratoire & Immunologie. Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, AstraZeneca opère dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société surTwitter @AstraZeneca.

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