Tezspire de AstraZeneca recibe la aprobación de la UE para la autoadministración en una práctica pluma precargada para pacientes con asma grave

(COMUNICADO DE PRENSA) CAMBRIDGE, 13-Jan-2023 — /EuropaWire/ — AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN), una multinacional británica-sueco-farmacéutica y biotecnológica, ha anunciado que su fármaco Tezspire (tezepelumab) ha recibido luz verde para la autoadministración por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en un nuevo envase precargado. lápiz. Esta nueva opción de administración es el primer y único biológico para el asma grave aprobado en la Unión Europea (UE) sin limitaciones de fenotipo o biomarcador.

La aprobación de Tezspire para la autoadministración se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó datos del ensayo de fase I PATH-BRIDGE y el ensayo de fase III PATH-HOME. La mayoría de los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores pudieron administrar con éxito Tezspire tanto en la clínica como en el hogar durante el ensayo PATH-HOME. Las mejoras en el control del asma y el perfil de seguridad de Tezspire observado en el ensayo PATH-HOME fueron consistentes con los ensayos clínicos anteriores.

Esta aprobación es importante porque Tezspire es el único biológico aprobado para el asma grave sin fenotipo (por ejemplo, eosinofílico o alérgico) o limitación de biomarcadores dentro de su etiqueta aprobada. Esto significa que los pacientes con un amplio rango de asma grave pueden beneficiarse del tratamiento, independientemente de sus características específicas.<

La opinión del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación de la etiqueta de Tipo II. AstraZeneca se complace con esta aprobación y espera brindar a los pacientes la opción de autoadministrarse Tezspire en una pluma precargada conveniente y fácil de usar.

El profesor Ian Pavord, profesor de medicina respiratoria de la Universidad de Oxford y médico asesor honorario de los hospitales de la Universidad de Oxford, dijo: “El asma grave continúa teniendo un impacto debilitante para las personas que viven con la enfermedad. Creo que la aprobación de la pluma precargada Tezspire será una buena noticia para los médicos y pacientes en Europa, ya que ofrece más opciones y mayor flexibilidad al administrar este importante medicamento.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “Tezspire es el primer y único producto biológico aprobado en Europa para pacientes con asma grave sin limitación del fenotipo o biomarcador. Con la aprobación de la pluma precargada Tezspire , podemos dar a los pacientes en Europa una mayor flexibilidad y apoyar a los médicos en el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave”.

AstraZeneca anticipa una decisión regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en la primera mitad de 2023. Tezspire está actualmente aprobado para el tratamiento del asma grave en los EE. UU., la UE, Japón y otros países.^4-6

Notas

Tezspire pluma precargada
Tezspire estará disponible como inyección subcutánea de dosis fija de 210 mg a través de un autoinyector precargado de un solo uso (el Tezspire pre -pluma cargada), además de la jeringa precargada de un solo uso (Tezspire jeringa precargada). Ambos se administran cada cuatro semanas.

El Tezspire precargado bolígrafo permite a los pacientes y cuidadores autoadministrarse el medicamento en casa o en la clínica a través de un proceso sencillo El dispositivo está equipado con un protector de seguridad y una ventana de visualización y tiene clics audibles al comienzo y al final de la inyección para guiar a los pacientes.

Ensayos clínicos
PATH-HOME fue un ensayo de fase III multicéntrico, abierto y de grupos paralelos diseñado para evaluar la funcionalidad y el rendimiento informados por pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica de una jeringa precargada (PFS) de un solo uso. o autoinyector (AI) con una dosis fija de 210 mg de Tezspire administrada por vía subcutánea cada cuatro semanas en una clínica y en un entorno domiciliario en 216 pacientes mayores de 12 años con asma grave.²

La mayoría (92 %) de los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores pudieron administrar con éxito la pluma precargada Tezspire tanto en la clínica como en el hogar durante todo el ensayo.^{2< /sup> La administración en el hogar de Tezspire pluma precargada en las semanas 12 y 16 tuvo éxito en el 97 % de los pacientes o cuidadores (102/105).}² El ensayo también demostró por primera vez que los adolescentes pueden administrarse con éxito Tezspire utilizando los dos dispositivos.² La muy baja proporción de mal funcionamiento del dispositivo (0,9 % de SLP y 0,8 % de AI) respalda que las instrucciones de uso proporcionadas a los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores son adecuadas para la administración subcutánea exitosa de Tezspire tanto en el clínica y a domicilio.²

PATH-BRIDGE fue un ensayo de fase I de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en personas sanas para comparar la exposición farmacocinética (PK) después de una dosis única de 210 mg de Tezspire por utilizando un vial y una jeringa (V-S), PFS o un dispositivo de IA precargado.¹ Tezspire La exposición a PK fue comparable después de la administración subcutánea a través de V-S, PFS o AI.¹ Además, el dolor en el lugar de la inyección fue poco intenso y las reacciones en el lugar de la inyección fueron poco frecuentes en todos los grupos de dispositivos.¹

Además de PATH-BRIDGE y PATH-HOME, el programa de ensayos clínicos PATHFINDER incluyó el ensayo pivotal de fase III NAVIGATOR en el que Tezspire demostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave , en comparación con el placebo, cuando se agrega a la terapia estándar.⁷

NAVIGATOR fue el primer ensayo de Fase III que mostró beneficio en el asma grave independientemente de los eosinófilos al centrarse en la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP).⁷ Estos resultados respaldan la designación de terapia innovadora otorgada por la FDA a Tezspire en septiembre de 2018 para pacientes con asma grave, sin fenotipo eosinofílico. En julio de 2021, Tezspire fue el primer y único biológico en recibir Revisión prioritaria en los EE. UU. para el tratamiento del asma por parte de la FDA.

Tezspire
Tezspire (tezepelumab) está siendo desarrollado por AstraZeneca en colaboración con Amgen como un anticuerpo monoclonal humano de primera clase que inhibe la acción de TSLP, una citoquina epitelial clave. que se encuentra en la parte superior de múltiples cascadas inflamatorias y es fundamental en el inicio y la persistencia de la inflamación alérgica, eosinofílica y de otras vías respiratorias asociada con el asma grave, incluida la hiperreactividad de las vías respiratorias.^8,9Se libera TSLP en respuesta a múltiples desencadenantes asociados con las exacerbaciones del asma, incluidos alérgenos, virus y otras partículas en el aire.^8,9 La expresión de TSLP aumenta en las vías respiratorias de los pacientes con asma y se ha correlacionado con la gravedad de la enfermedad .^8,9 El bloqueo de TSLP puede prevenir la liberación de citoquinas proinflamatorias por parte de las células inmunitarias, lo que resulta en la prevención de las exacerbaciones del asma y un mejor control del asma.^{7,8,10 Tezspire actúa en la parte superior de la cascada de inflamación y tiene el potencial de ayudar a abordar una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de los niveles de biomarcadores.}^7,8

Tezspire está aprobado en EE. UU., la Unión Europea, Japón y otros países para el tratamiento del asma grave.^4-6 Tezspire También está en desarrollo para otras posibles indicaciones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la urticaria espontánea crónica y la esofagitis eosinofílica (EoE). En octubre de 2021, se concedió a tezepelumab Designación de medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento de EoE.

Colaboración de Amgen
En 2020, Amgen y AstraZeneca actualizaron un Acuerdo de colaboración de 2012 para Tezspire. Ambas compañías continuarán compartiendo los costos y las ganancias por igual después del pago por parte de AstraZeneca de una regalía de inventor de un dígito medio a Amgen. AstraZeneca continúa liderando el desarrollo y Amgen continúa liderando la fabricación. Todos los aspectos de la colaboración están bajo la supervisión de órganos de gobierno conjuntos. Según el acuerdo enmendado, Amgen y AstraZeneca comercializarán conjuntamente Tezspire en América del Norte. Amgen registrará las ventas de productos en EE. UU. y AZ registrará su parte de las ganancias en EE. UU. como ingresos de colaboración. Fuera de los EE. UU., AstraZeneca registrará ventas de productos y Amgen registrará participación en las ganancias como ingresos de Otros/Colaboración.

AstraZeneca en Respiratory & Inmunología
Respiratorio & La inmunología, parte de BioPharmaceuticals, es una de las principales áreas de enfermedades de AstraZeneca y es un motor de crecimiento clave para la empresa.

AstraZeneca es un líder establecido en el cuidado respiratorio con una herencia de 50 años. La empresa tiene como objetivo transformar el tratamiento del asma y la EPOC centrándose en un tratamiento más temprano dirigido por la biología, eliminando los ataques de asma prevenibles y eliminando la EPOC como una de las tres principales causas de muerte. La investigación respiratoria inicial de la Compañía se centra en la ciencia emergente que involucra mecanismos inmunológicos, daño pulmonar y procesos anormales de reparación celular en enfermedades y disfunciones neuronales.

Con vías comunes y factores subyacentes de enfermedades en las áreas respiratoria e inmunológica, AstraZeneca está siguiendo la ciencia desde las enfermedades pulmonares crónicas hasta las áreas de enfermedades impulsadas por la inmunología. La creciente presencia de la compañía en inmunología se centra en cinco franquicias de etapa media a tardía con potencial para múltiples enfermedades, en áreas que incluyen reumatología (incluido el lupus eritematoso sistémico), dermatología, gastroenterología y enfermedades sistémicas provocadas por eosinófilos. La ambición de AstraZeneca en Respiratory & La inmunología es lograr la modificación de la enfermedad y una remisión duradera para millones de pacientes en todo el mundo.

Astra Zeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en Oncología, Enfermedades raras y Biofarmacéuticos, incluidos Cardiovascular, Renal & Metabolismo y Respiratorio & Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en Twitter @AstraZeneca.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: La versión en español de este comunicado de prensa es una traducción del comunicado de prensa original, que está escrito en inglés, y es solo para fines informativos. En caso de discrepancia, prevalecerá la versión en inglés de este comunicado de prensa.

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Referencias

1. Zheng Y, et al. Tezepelumab Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability After Administration via Vial-and-syringe, Accessorized Prefilled Syringe, or Autoinjector: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Clin Thera. 2020;43(1):142-155.

2. Alpizar S, et al. Functionality and Performance of an Accessorized Pre-Filled Syringe and an Autoinjector for At-Home Administration of Tezepelumab in Patients with Severe, Uncontrolled Asthma. J. Asthma Allergy. 2021;14:381-392.

3. European Medicines Agency. Tezspire (tezepelumab) Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tezspire-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: January 2023].

4. AstraZeneca plc. Tezspire (tezepelumab) approved in the US for severe asthma. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/Tezspire-tezepelumab-approved-in-the-us-for-severe-asthma.html. [Last accessed: January 2023].

5. AstraZeneca plc. Tezspire approved in the EU for the treatment of severe asthma. 2022. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-severe-asthma.html. [Last accessed: January 2023].

6. AstraZeneca plc. Tezspire approved in Japan for the treatment of severe asthma. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-japan-for-severe-asthma.html. [Last accessed: January 2023].

7. Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384:1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.

8. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377:936-946.

9. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018;9:1595.

10. Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200:2253-2262

SOURCE: AstraZeneca

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