Nuovi progressi nel trattamento del cancro alla prostata: Darolutamide sta per essere approvato nell’UE

Nuovi progressi nel trattamento del cancro alla prostata: Darolutamide sta per essere approvato nell’UE

Non destinato ai media statunitensi e britannici

(NOTIZIA IN BREVE) Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea di darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni, come trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. La darolutamide è già stata approvata con il marchio Nubeqa per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. La decisione finale della Commissione europea sull’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa nei prossimi mesi.

(COMUNICATO STAMPA) BERLINO, 27-Jan-2023 — /EuropaWire/ —  Bayer (ETR: BAYN), un’impresa globale con competenze fondamentali nei settori delle scienze della vita, della sanità e della nutrizione e una delle più grandi aziende farmaceutiche del mondo, annuncia che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la commercializzazione di darolutamide autorizzazione nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti con carcinoma della prostata metastatico sensibile agli ormoni. Darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni, è già stato approvato con il marchio Nubeqa per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione.

Secondo i dati di fase III, darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con docetaxel riduce significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto all’ADT con docetaxel da solo. I tassi complessivi di eventi avversi tra i bracci dello studio sono simili.

“Questo parere positivo del CHMP sottolinea il potenziale della darolutamide di stabilire un nuovo standard di cura per i pazienti idonei che convivono con il cancro alla prostata”, ha affermato Christine Roth, membro del comitato esecutivo della divisione farmaceutica di Bayer e capo dell’Unità aziendale strategica per l’oncologia. “Con i dati di sopravvivenza senza precedenti di darolutamide e l’interruzione minima della vita quotidiana dei pazienti sia in mHSPC che in nmCRPC ad alto rischio, dopo l’approvazione normativa, lavoreremo per garantire che il maggior numero possibile di pazienti tragga beneficio da darolutamide. Questa raccomandazione è un altro passo nella nostra missione per ridefinire cosa significhi vivere con il cancro alla prostata nelle varie fasi della malattia”.

“Nonostante i progressi significativi, per molti uomini con mHSPC, la progressione della malattia e l’insorgenza di sintomi debilitanti rimangono all’ordine del giorno. È quindi fondamentale che questi pazienti abbiano accesso a opzioni terapeutiche che possono non solo migliorare la mortalità, ma anche ritardare il tempo di progressione dei sintomi”, ha affermato il Prof. Bertrand Tombal, Professore di Urologia all’Université catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgio.“Lo studio ARASENS è il primo a dimostrare i benefici di darolutamide più qualità della vita con un’incidenza complessiva simile di eventi avversi tra i bracci di trattamento”.

La decisione finale della Commissione europea sull’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa nei prossimi mesi. La darolutamide è già stata approvata nella sua seconda indicazione, mHSPC, in numerosi mercati, inclusi gli Stati Uniti, con il marchio Nubeqa. Depositi in altre regioni sono in corso o previsti.

Il cancro alla prostata è il cancro più comunemente diagnosticato negli uomini in quasi tutti i paesi dell’Europa settentrionale e occidentale, con solo il 30% degli uomini con mHSPC che sopravvive a cinque anni o più dopo la diagnosi. Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, una società farmaceutica finlandese operante a livello globale. Bayer è responsabile della commercializzazione globale, con la co-promozione di Bayer e Orion Corporation in alcuni mercati europei.

Informazioni sulla prova ARASENS
Lo studio ARASENS è l’unico studio randomizzato, di fase III, multicentrico, in doppio cieco, progettato in modo prospettico per confrontare l’uso di un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) di seconda generazione, darolutamide, più ADT in combinazione con docetaxel per ADT più docetaxel (uno standard di cura raccomandato dalle linee guida) nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Un totale di 1.306 pazienti di nuova diagnosi sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno o placebo corrispondente, più ADT in combinazione con docetaxel.

L’endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includevano il tempo al carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), il tempo alla progressione del dolore, il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE), il tempo all’inizio della successiva terapia antitumorale, tutti valutati a intervalli di 12 settimane, così come gli eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità. I risultati di questo studio sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.⁵ Lo studio ARASENS ha dimostrato che darolutamide più ADT in combinazione con docetaxel ha ridotto significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto all’ADT con docetaxel da solo.⁵ I miglioramenti negli endpoint secondari hanno supportato il beneficio osservato nell’endpoint primario, la sopravvivenza globale.⁵

Informazioni sul cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Il cancro alla prostata è la seconda neoplasia più comunemente diagnosticata negli uomini in tutto il mondo. Nel 2020, a circa 1,4 milioni di uomini è stato diagnosticato il cancro alla prostata e circa 375.000 sono morti a causa della malattia in tutto il mondo.⁶

Al momento della diagnosi, la maggior parte degli uomini ha un cancro alla prostata localizzato, il che significa che il cancro è confinato alla ghiandola prostatica e può essere trattato con chirurgia curativa o radioterapia. In caso di recidiva, quando la malattia metastatizzerà o si diffonderà, o se la malattia è stata diagnosticata di recente, ma si è già diffusa, la malattia è sensibile agli ormoni e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è la pietra angolare del trattamento. Le attuali opzioni di trattamento per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) includono la terapia ormonale, come ADT, inibitori della via del recettore degli androgeni più ADT o una combinazione di ADT e docetaxel. Nonostante questi trattamenti, un’ampia percentuale di uomini con mHSPC alla fine sperimenterà la progressione verso il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una condizione con elevata morbilità e sopravvivenza limitata.

Informazioni su Nubeqa™ (darolutamide)
La darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica distinta che si lega al recettore con elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo così la funzione del recettore e la crescita delle cellule tumorali della prostata. Il basso potenziale di penetrazione della barriera emato-encefalica per darolutamide è supportato da modelli preclinici e dati di neuroimaging in esseri umani sani. Ciò è supportato dalla bassa incidenza complessiva di eventi avversi (EA) correlati al sistema nervoso centrale (SNC) rispetto al placebo, come osservato nello studio di fase III ARAMIS⁷ e dal miglioramento dell’apprendimento verbale e della memoria osservato nel braccio con darolutamide dello studio di fase II ODENZA.⁸

Il prodotto è approvato con il marchio Nubeqa™ in più di 75 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, UE, Giappone e Cina, per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono a alto rischio di sviluppare malattia metastatica. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in una serie di mercati, inclusi gli Stati Uniti. Sono in corso o pianificate registrazioni in altre regioni. Il composto è anche oggetto di ulteriori studi in vari stadi del cancro alla prostata, incluso lo studio di fase III ARANOTE che valuta darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto all’ADT da solo per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), nonché il L’Urogenital and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) ha condotto lo studio DASL-HiCaP (ANZUP1801) del gruppo cooperativo internazionale di fase III per valutare la darolutamide come trattamento adiuvante per il carcinoma prostatico localizzato ad altissimo rischio di recidiva. Informazioni su questi studi sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Inoltre, è previsto anche uno studio per esplorare il potenziale della darolutamide nel setting precoce per i pazienti che hanno sperimentato un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito di intervento chirurgico o radioterapia.

Informazioni sul cancro alla prostata in Bayer
Bayer si impegna a fornire la scienza per una vita migliore promuovendo un portafoglio di trattamenti innovativi. L’azienda ha la passione e la determinazione per sviluppare nuovi farmaci che aiutino a migliorare e prolungare la vita delle persone affette da cancro. Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini⁶ e un’area chiave di interesse per Bayer. Il franchising dell’azienda comprende due prodotti sul mercato (Nubeqa™ e Xofigo™) e diversi composti in fase di sviluppo, incluso un approccio unico per promuovere terapie alfa mirate. Bayer si concentra sull’affrontare le esigenze uniche dei malati di cancro alla prostata, fornendo trattamenti che prolungano la loro vita durante le diverse fasi della malattia e consentendo loro di continuare le loro attività quotidiane, in modo che possano vivere una vita più lunga e migliore.

Informazioni su Bayer
Bayer è un’impresa globale con competenze fondamentali nei settori delle scienze della vita dell’assistenza sanitaria e della nutrizione. I suoi prodotti e servizi sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare, sostenendo gli sforzi per affrontare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e che invecchia. Bayer si impegna a guidare lo sviluppo sostenibile e a generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il Gruppo mira ad aumentare la propria capacità reddituale ea creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2021, il Gruppo impiegava circa 100.000 persone e ha registrato un fatturato di 44,1 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo prima degli special item ammontano a 5,3 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, vai su www.bayer.com.

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato può contenere dichiarazioni previsionali basate su ipotesi e previsioni attuali formulate dal management di Bayer. Vari rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, lo sviluppo o le prestazioni dell’azienda e le stime qui fornite. Questi fattori includono quelli discussi nei rapporti pubblici di Bayer, disponibili sul sito web di Bayer all’indirizzo www.bayer.com. La società non si assume alcuna responsabilità per l’aggiornamento di queste dichiarazioni previsionali o per adeguarle a eventi o sviluppi futuri.

Riferimento
1.     L’atlante del cancro: l’Europa. 2018. https://canceratlas.cancer.org/the-burden/europe/. Accesso a dicembre 2022.
2.     Ng, K., Smith, S., Shamash, J. Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC): progressi e strategie di trattamento nell’impostazione di prima linea. Oncol Ther. 2020;8:209–230. https://doi.org/10.1007/s40487-020-00119- z .
3.     Siegel DA, O’Neil ME, Richards TB, Dowling NF, Weir HK. Incidenza e sopravvivenza del cancro alla prostata, per stadio e razza/etnia – Stati Uniti, 2001–2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69:1473–1480. http://dx.doi.org/10.15585/ mmwr.mm6941a1
4.     Hahn AW, Higano CS, Taplin ME, Ryan CJ, Agarwal N. Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione: ottimizzazione della selezione e del trattamento dei pazienti. Libro Am Soc Clin Oncol Educ. 23 maggio 2018;38:363-371. https://doi.org/10.1200/edbk_200967
5.     Smith M., Hussain M., Saad F. et al. Darolutamide e sopravvivenza nel cancro alla prostata metastatico e sensibile agli ormoni. N Inglese J Med. 2022; 386:1132–1142.http://dx.doi.org/10.15585/ mmwr.mm6941a1
6.     Statistiche globali sul cancro 2020: stime GLOBOCAN di incidenza e mortalità in tutto il mondo per 36 tumori in 185 paesi. CA: Un diario sul cancro per i clinici. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/ doi/epdf/10.3322/caac.21660 Consultato a dicembre 2022
7.     Fizazi, K et al. N Inglese J Med. 2019; 380:1235–1246.
8.     Colomba E. et al. J Clin Onc 2021; 39 (15_suppl): 5046-5046.

DISCLAIMER: La versione italiana di questo comunicato stampa è una traduzione del comunicato stampa originale, che è scritto in inglese, ed è solo a scopo informativo. In caso di discordanza, prevarrà la versione inglese del presente comunicato stampa.

Ufficio Stampa:

Malena Johannes
Oncology
malena.johannes@bayer.com
+49 30 2215 41591

SOURCE: Bayer AG