Zweite Phase-3-Studie für Dupixent/Dupilumab: Das Medikament kann Juckreiz und Hautläsionen bei Patienten mit unkontrollierter Prurigo nodularis deutlich reduzieren

Zweite Phase-3-Studie für Dupixent/Dupilumab: Das Medikament kann Juckreiz und Hautläsionen bei Patienten mit unkontrollierter Prurigo nodularis deutlich reduzieren

• Dupixent ist das erste und einzige Medikament mit positiven Phase-3-Ergebnissen bei Prurigo nodularis, was den potenziellen Nutzen einer gezielten Behandlung von IL-4 und IL-13, zentralen Treibern von Typ-2-Entzündungen, zur Behandlung von Juckreiz und Hautläsionen bestätigt
• Die Daten bestätigen die Ergebnisse der ersten Phase-3-Studie, wobei 60 % der Dupixent-Patienten den primären Endpunkt der Verringerung des Juckreizes erreichten, im Vergleich zu 18 % der Placebo-Patienten nach 24 Wochen
• Darüber hinaus traten bei fast dreimal so vielen Dupixent-Patienten weniger Hautläsionen auf
• Die Daten unterstützen weiterhin das etablierte Sicherheitsprofil von Dupixent
• Daten müssen ab dem 1. Halbjahr an die Aufsichtsbehörden übermittelt werden

(PRESSEMITTEILUNG) PARIS / TARRYTOWN, N.Y. United States, 19-Jan-2022 — /EuropaWire/ — Sanofi (EPA: SAN), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die menschliche Gesundheit konzentriert, und Regeneron (NASDAQ: REGN), ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schwere Erkrankungen, haben positive Ergebnisse während einer zweiten Phase-3-Studie für ihr gemeinsam entwickeltes Arzneimittel Dupixent/Dupilumab zur Behandlung von Erwachsenen mit unkontrollierter Prurigo nodularis, einer chronisch entzündlichen Hauterkrankung vom Typ 2, bekannt gegeben. Die Studie erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigte, dass Juckreiz und Hautläsionen im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen in diesem Untersuchungsumfeld signifikant reduziert wurden. Die Daten bestätigen die zuvor gemeldeten positiven Ergebnisse der Phase-3-PRIME2-Studie und werden ab der ersten Hälfte dieses Jahres den Zulassungsbehörden weltweit vorgelegt. Die Auswirkung von Prurigo nodularis auf die Lebensqualität ist aufgrund des extremen Juckreizes eine der höchsten unter den entzündlichen Hauterkrankungen.

„Diese Ergebnisse stärken unser Verständnis der zugrunde liegenden Biologie von Prurigo nodularis und sind ermutigend da wir versuchen zu helfen Patienten die stark von Symptomen wie unerträglichem Juckreiz, Hautläsionen, Stechen und Brennen betroffen sind“, sagt Naimish Patel, MD, Head of Global Development, Immunology and Inflammation bei Sanofi. “Wir setzen uns dafür ein, die Wissenschaft hinter Typ-2-Entzündungen zu erforschen um voranzukommen < em>und verändern die Wahrnehmung bei einer Reihe von entzündlichen Hautkrankheiten, die nicht davon betroffen sind gut verstanden. Die Entscheidung, direkt in eine klinische Phase-3-Studie für Prurigo nodularis einzusteigen, wurde von unserer Überzeugung getrieben, dass Typ-2-Entzündungen eine Hauptursache für diese stark juckende Krankheit sind, und unterstreicht unser Engagement Patienten, die dringend neue Optionen benötigen, schnellg neuartige Behandlungen zur Verfügung zu stellen.”

Menschen mit Prurigo nodularis können intensiven, anhaltenden Juckreiz mit dicken Hautläsionen (Knötchen genannt) erfahren, die den größten Teil des Körpers bedecken können. Es wird oft als schmerzhaft mit Brennen, Stechen und Kribbeln der Haut beschrieben. Die Krankheit kann sich auch negativ auf die psychische Gesundheit, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Interaktionen auswirken. Hochwirksame topische Steroide werden häufig verschrieben, sind aber bei Langzeitanwendung mit Sicherheitsrisiken verbunden. In den USA gibt es ungefähr 75.000 Menschen, die ihre Krankheit nicht mit topischen Steroiden kontrollieren können und keine zugelassene Behandlungsoption haben.

„Prurigo nodularis ist eine äußerst belastende Krankheit an der, wenn nicht, Dutzende beteiligt sind Hunderte von unaufhörlich juckenden und brennenden Hautläsionen und das Potenzial für Komplikationen wie wie Hautinfektionen“, sagte George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., President und Chief Scientific Officer bei Regeneron. „Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einmal mehr, dass Dupixent in der Lage ist, die charakteristischen Symptome dieser Krankheit deutlich zu bekämpfen und gleichzeitig ein konsistentes Sicherheitsprofil aufrechtzuerhalten, einschließlich einer zahlenmäßig niedrigeren Rate von Hautinfektionen. Wir sind ermutigt durch den Fortschritt unseres umfassenden Dupixent Entwicklungsprogramms , das IL-4 und IL-13 kontinuierlich verstärkt als Schlüssel Treiber der Typ-2-Entzündung, die einer Reihe von Krankheiten zugrunde liegt, einschließlich dermatologischer Erkrankungen < em>wie Prurigo nodularis und atopischer Dermatitis, Atemwegserkrankungen wie Asthma und CRSwNP und Magen-Darm-Erkrankungen wie z als eosinophile Ösophagitis.“

In der Phase-3-PRIME-Studie zeigten Topline-Ergebnisse zum Vergleich von Dupixent (n=75) mit Placebo (n=76) in Woche 24:

• Mehr als dreimal so viele Dupixent-Patienten erlebten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, dem primären Endpunkt: 60 % der Dupixent-Patienten im Vergleich zu 18 % der Placebo-Patienten (p < 0,0001).
• Fast dreimal so viele Dupixent-Patienten erreichten eine reine oder nahezu reine Haut, ein sekundärer Endpunkt: 48 % der Dupixent-Patienten im Vergleich zu 18 % der Placebo-Patienten (p = 0,0004).
• Dupixent-Patienten erlebten signifikant größere Verbesserungen bei Messungen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Hautschmerzen und Symptomen von Angst und Depression.

Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten mit den Beobachtungen in PRIME2 überein und stimmten auch im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen überein. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums betrug die Gesamtrate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse 71 % für Dupixent und 63 % für Placebo. Zu den am häufigsten unter Dupixent beobachteten Nebenwirkungen gehörten Nasopharyngitis (5 % Dupixent, 4 % Placebo) und Kopfschmerzen (5 % Dupixent, 5 % Placebo). Darüber hinaus brachen 0 % der Dupixent-Patienten und 4 % der Placebo-Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen vor Woche 24 ab. In Übereinstimmung mit der veröffentlichten Literatur zu den Studien zu atopischer Dermatitis wurden in dieser Studie unter Dupixent zahlenmäßig niedrigere Raten von Hautinfektionen beobachtet (4 % Dupixent, 9 % Placebo).

Detaillierte Ergebnisse dieser Studie werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt. Die potenzielle Anwendung von Dupixent bei Prurigo nodularis befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

Über die Studie

PRIME, Teil des klinischen LIBERTY-PN PRIME-Programms, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei 151 Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter Prurigo nodularis untersuchte topische verschreibungspflichtige Therapien oder bei wem diese Therapien nicht ratsam waren. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Patienten alle zwei Wochen Dupixent oder Placebo mit oder ohne topische Behandlungen (niedrig- oder mitteldosierte topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren wurden fortgesetzt, wenn die Patienten diese Behandlungen bei der Randomisierung anwendeten).

Der primäre Endpunkt bewertete den Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des Juckreizes nach 24 Wochen (gemessen durch eine ≥4-Punkte-Reduktion auf der Worst-Itch Numeric Rating Scale WI-NRS von 0-10). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit reiner oder fast reiner Haut nach 24 Wochen (gemessen mit einer Punktzahl von 0 oder 1 auf der Investigator’s Global Assessment PN-Stage IGA PN-S 0-4-Skala).

Über Dupixent

Dupixent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege der Interleukin-4 (IL-4)- und Interleukin-13 (IL-13)-Wege hemmt und kein Immunsuppressivum ist. IL-4 und IL-13 sind wichtige und zentrale Treiber der Typ-2-Entzündung, die eine wichtige Rolle bei atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) spielt.

Dupixent ist derzeit in den USA, Europa, Japan und anderen Ländern weltweit für die Anwendung bei bestimmten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis sowie bestimmten Patienten mit Asthma oder CRSwNP in unterschiedlichen Altersgruppen zugelassen . Dupixent ist außerdem in mehr als 60 Ländern weltweit für eine oder mehrere dieser Indikationen zugelassen, und weltweit wurden mehr als 350.000 Patienten behandelt.

Dupilumab-Entwicklungsprogramm

Dupilumab wird gemeinsam von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung entwickelt. Bis heute wurde Dupilumab in 60 klinischen Studien untersucht, an denen mehr als 10.000 Patienten mit verschiedenen chronischen Erkrankungen teilnahmen, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht wurden.

Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Sanofi und Regeneron Dupilumab bei einem breiten Spektrum von Krankheiten, die durch Typ-2-Entzündungen oder andere allergische Prozesse verursacht werden, einschließlich Prurigo nodularis (Phase 3), einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit Nachweis Typ-2-Entzündung (Phase 3), pädiatrische atopische Dermatitis (im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren (Phase 3), eosinophile Ösophagitis (Phase 3), bullöses Pemphigoid (Phase 3), chronische spontane Urtikaria (Phase 3), chronische induzierbare Urtikaria -Erkältung (Phase 3), chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolyposis (Phase 3), allergische Rhinosinusitis durch Pilze (Phase 3), allergische bronchopulmonale Aspergillose (Phase 3) und Erdnussallergie (Phase 2). Diese potenziellen Anwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht , und die Sicherheit und Wirksamkeit unter diesen Bedingungen wurden von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

Über Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten entwickelt. Gegründet und seit über 30 Jahren von Ärzten und Wissenschaftlern geleitet, hat unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin zu übersetzen, zu neun von der FDA zugelassenen Behandlungen und zahlreichen Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen fast alle in unseren Labors selbst gezüchtet wurden. Unsere Medikamente und Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Schmerzen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

Regeneron beschleunigt und verbessert den traditionellen Arzneimittelentwicklungsprozess durch unsere proprietären VelociSuite^® Technologien wie  VelocImmune^®, das einzigartige genetisch humanisierte Mäuse verwendet, um optimierte vollständig menschliche Antikörper und bispezifische Antikörper herzustellen, und durch ehrgeizige Forschungsinitiativen wie Regeneron Genetics Center, das eine der größten Genetiksequenzierungsbemühungen der Welt durchführt.

Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.regeneron.com oder folgen Sie @Regeneron auf Twitter.

Über Sanofi

Sanofi engagiert sich dafür, Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen zu unterstützen. Wir sind ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die menschliche Gesundheit konzentriert. Wir beugen Krankheiten mit Impfstoffen vor, bieten innovative Behandlungen zur Schmerzbekämpfung und Linderung von Leiden. Wir stehen den wenigen, die an seltenen Krankheiten leiden, und den Millionen mit chronischen Langzeiterkrankungen zur Seite.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern setzt Sanofi weltweit wissenschaftliche Innovationen in Gesundheitslösungen um.

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SOURCE: Sanofi