Xofluza de Roche: el fármaco innovador contra la gripe aprobado para niños en Europa

Xofluza de Roche: el fármaco innovador contra la gripe aprobado para niños en Europa

(COMUNICADO DE PRENSA) BASEL, 12-Jan-2023 — /EuropaWire/ — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnóstico centrado en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Xofluza (baloxavir marboxil), un nuevo fármaco antiviral contra la gripe, para el tratamiento y la prevención de la gripe en niños a partir de un año . Xofluza es el primer antiviral contra la influenza con un nuevo mecanismo de acción en casi 20 años y puede detener la replicación viral más rápido que el oseltamivir. El fármaco se toma en una sola dosis, lo que ayuda a reducir la carga social de la gripe al ayudar a los pacientes a recuperarse rápidamente y al prevenir la infección en las personas después del contacto con alguien que tiene el virus. Es el primer medicamento antigripal oral de dosis única aprobado en Europa para niños.

“Estamos encantados de que la Comisión Europea haya aprobado Xofluza para niños a partir de un año de edad, ya que la gripe puede ser particularmente peligrosa para los niños más pequeños”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y director de Roche de Desarrollo Global de Productos. “Esperamos que el conveniente régimen oral de dosis única de Xofluza ayude a los niños a recuperarse rápidamente, así como a reducir la carga social de la influenza”.

La gripe es una enfermedad infecciosa grave y representa una amenaza importante para la salud pública.^4-6 Las tasas de gripe en Europa están aumentando y se espera que el virus infecte a uno de cada cuatro niños cada año .^6,7 Además de tener un mayor riesgo de infección, los niños también juegan un papel importante en la transmisión de la influenza de una persona a otra.^6,8  En estudios de transmisión de la influenza en los hogares, el riesgo de infección de otras personas en el hogar llegó al 38 %.⁹ El tratamiento profiláctico con Xofluza, que detiene la replicación viral más rápido que el oseltamivir, puede ayudar a limitar la propagación de la influenza y, por lo tanto, reducir el impacto y la carga de la influenza en la sociedad.^2,10,11

La aprobación se basa en los resultados de los estudios de fase III miniSTONE-2 y BLOCKSTONE.^1,2 El estudio miniSTONE-2 cumplió su objetivo principal de seguridad y mostró que Xofluza redujo el tiempo de liberación de la influenza del cuerpo en más de dos días en comparación con el oseltamivir (replicación viral; mediana de tiempo de 24,2 horas frente a 75,8 horas, respectivamente). Xofluza fue bien tolerado y no se identificaron nuevas señales de seguridad.¹

En el estudio BLOCKSTONE, Xofluza mostró un efecto profiláctico estadísticamente significativo después de una dosis oral única, al reducir el riesgo de que las personas desarrollen influenza después de la exposición a un miembro del hogar infectado en un 86 % en comparación con el placebo (1,9 % en los participantes tratados con Xofluza y 13,6 % en los grupo placebo).²

Xofluza fue aprobado por primera vez para su uso en Europa en 2021 para el tratamiento de la influenza no complicada y para la profilaxis posterior a la exposición de la influenza en adultos y adolescentes a partir de 12 años.¹² Xofluza ahora está aprobado en más más de 70 países para el tratamiento de los tipos de influenza A y B.¹³ Roche continúa investigando Xofluza en ensayos de fase III en niños menores de un año (NCT03653364), así como evaluando su potencial para reducir la transmisión de la influenza de una persona infectada a los miembros del hogar (NCT03969212).^14,15

Acerca de miniSTONE-2¹
miniSTONE-2 fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evaluó la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de Xofluza® (baloxavir marboxil) en comparación con oseltamivir en niños sanos de uno a menos de 12 años. con infección gripal y mostrando síntomas gripales durante no más de 48 horas (temperatura de 38°C o más, y uno o más síntomas respiratorios).

Los participantes inscritos en el estudio fueron reclutados en paralelo en dos cohortes: niños de cinco a menos de 12 años y niños de uno a menos de cinco años. Los participantes fueron asignados al azar para recibir una dosis única de Xofluza u oseltamivir dos veces al día durante cinco días (dosificación según el peso corporal).

El tiempo de alivio de los signos y síntomas de la influenza fue comparable entre Xofluza y oseltamivir. La mediana de tiempo hasta el alivio de los signos y síntomas en los participantes infectados con influenza fue de 138 horas (IC del 95 %: 117, 163) y de 150 horas (IC del 95 %: 115, 166) para los que recibieron Xofluza u oseltamivir, respectivamente. Xofluza redujo el tiempo de liberación de la influenza del cuerpo en más de dos días en comparación con el oseltamivir (replicación viral; mediana de tiempo de 24,2 horas frente a 75,8 horas, respectivamente). Xofluza fue bien tolerado y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Acerca de BLOCKSTONE²
BLOCKSTONE fue un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de profilaxis posterior a la exposición que evaluó una dosis única de Xofluza® (baloxavir marboxil) en comparación con un placebo en miembros del hogar (adultos y niños), que vivían con alguien con influenza, confirmado por una prueba de diagnóstico rápido de influenza (el ‘paciente índice’).

Los participantes inscritos en el estudio eran miembros del hogar de alguien a quien se le había diagnosticado influenza. Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de Xofluza (dosis según el peso corporal) o un placebo como medida preventiva contra el desarrollo de la gripe.

Xofluza mostró un efecto profiláctico estadísticamente significativo después de una dosis oral única, al reducir el riesgo de que las personas desarrollen influenza después de la exposición a un miembro del hogar infectado en un 86 % en comparación con el placebo. La proporción de hogares que desarrollaron influenza clínica confirmada por laboratorio fue del 1,9 % en los participantes tratados con Xofluza y del 13,6 % en el grupo tratado con placebo.

Xofluza fue bien tolerado en este estudio y no se identificaron nuevas señales de seguridad. El estudio fue realizado en Japón por Shionogi & Co., Ltd.

Acerca de Xofluza® (baloxavir marboxil)
Xofluza es un medicamento oral de dosis única, primero en su clase, con un mecanismo de acción innovador que ha demostrado eficacia en una amplia variedad de virus de influenza, incluida la actividad in vitro contra cepas resistentes a oseltamivir y cepas aviares (H7N9, H5N1) en estudios no clínicos.^10,16,17 Xofluza es el primero de una clase de antivirales diseñados para inhibir la proteína endonucleasa cap-dependiente, que es esencial para la replicación viral.^{10< /sup>}

Xofluza está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la influenza tipo A y B. En Europa, Xofluza ahora está aprobado para el tratamiento de la influenza no complicada y para la profilaxis posterior a la exposición de la influenza en niños a partir de un año y en adolescentes. y adultos Xofluza es la primera innovación en el mecanismo de acción de un antiviral antigripal aprobado por la Comisión Europea en casi 20 años.¹⁸

Evidencia clínica sólida ha demostrado el beneficio de Xofluza en varias poblaciones (niños sanos, de alto riesgo y profilaxis posterior a la exposición en personas de un año o más).^1,2,10,19  Xofluza se está estudiando más en un programa de desarrollo de fase III, incluso en niños menores de un año (NCT03653364), así como para evaluar su potencial para reducir la transmisión de influenza de una persona infectada a personas sanas (NCT03969212).^14,15

Xofluza fue descubierto por Shionogi & Co., Ltd. y se está desarrollando y comercializando a nivel mundial en colaboración con el Grupo Roche (que incluye a Genentech en los EE. UU.) y Shionogi & Co., Ltd. Según los términos de este acuerdo, Roche posee los derechos mundiales de Xofluza, excepto Japón y Taiwán, que serán retenidos exclusivamente por Shionogi & Co., Ltd.

Acerca de Roche en gripe
La gripe es una enfermedad infecciosa grave y representa una amenaza importante para la salud pública. Las epidemias estacionales provocan de tres a cinco millones de casos de enfermedades graves, millones de hospitalizaciones y hasta 650 000 muertes en todo el mundo cada año.⁴ Roche tiene una larga trayectoria en el desarrollo de medicamentos que contribuyen a la salud pública. Estamos comprometidos a traer innovación en el campo de las enfermedades infecciosas, incluida la influenza. Tamiflu® (oseltamivir) ha marcado una diferencia significativa tanto en el tratamiento de la influenza estacional como en el manejo de pandemias recientes, y estamos orgullosos de haber llevado este medicamento innovador a los pacientes. Aunque las vacunas son una importante primera línea de defensa para prevenir la influenza, se necesitan nuevas opciones médicas para la prevención (profilaxis) y el tratamiento. Roche se compromete a abordar la necesidad no satisfecha en esta área a través de su acuerdo con Shionogi & Co., Ltd. para desarrollar y comercializar Xofluza® (baloxavir marboxil).

Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de las personas en todo el mundo. Somos pioneros en atención médica personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para brindar la mejor atención a cada persona, nos asociamos con muchas partes interesadas y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones por decimotercer año consecutivo. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en los Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite  www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Referencias
[1] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
[2] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.
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[4] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
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[6] World Health Organization. Influenza. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/influenza.
[7] World Health Organization. Joint statement – Influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is still a threat. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement—influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
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[13] Roche. Data on File.
[14] Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.
[15] Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.
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[18] Roche.com. Roche’s Xofluza approved by the European Commission for the treatment of influenza, the first new influenza antiviral for patients in almost 20 years. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-11.
[19] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.

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