QIAGEN gibt neue Meilensteine für seinen Tuberkulose-Test QuantiFERON bekannt

HILDEN, Deutschland, GERMANTOWN, Maryland (USA), und SHANGHAI, China, 7-Feb-2022 — /EuropaWire/ — QIAGEN NV (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA), ein deutscher Anbieter von Sample-to-Insights-Lösungen, die es Kunden ermöglichen, Einblicke in die Bausteine des Lebens – DNA, RNA und Proteine – zu gewinnen, hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine Zulassung für die erhalten hat vierte Generation seiner QuantiFERON-Tuberkulose (TB)-Testlösung von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA), der chinesischen Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist und zuvor als China Food and Drug Administration oder CFDA bekannt war). Darüber hinaus hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihn (QuantiFERON-TB Gold Plus) als alternativen IGRA-Test (Interferon-Gamma Release Assays) zur Diagnose einer TB-Infektion empfohlen und empfiehlt den neuen QIAreach QFT für die Verwendung in der Forschung in epidemiologischen Umgebungen.

Ein Überblick über die jüngsten Entwicklungen:
• Chinas Zulassungsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) hat QuantiFERONTB Gold Plus (QFT-Plus) für die Diagnose aktiver TB-Infektionen zugelassen. Diese Entwicklung baut auf den behördlichen Zulassungen von QFT-Plus für den Nachweis latenter TB-Infektionen in
den USA und anderen Ländern weltweit sowie der CE-IVD-Kennzeichnung auf. QFT-Plus ist eine wichtige Verbesserung gegenüber der vorherigen Version von QuantiFERON, die bereits in China zugelassen und verwendet wurde, und ermöglicht einen noch präziseren Infektionsnachweis, auch bei immungeschwächten Personen. In China beziehen sich die Zulassungen aller verfügbaren IGRA-Tests einschließlich QFT-Plus auf die Diagnose bzw. den Ausschluss aktiver TB. In anderen Ländern hingegen sind diese Tests auch zum Nachweis der latenten Form der TB-Erkrankung (LTBI) zugelassen, bei der Menschen infiziert sind und das Potenzial haben, eine aktive Erkrankung zu entwickeln. Seit 2013 wurden in China mehr als 1,5 Millionen Menschen mit der unternehmenseigenen QuantiFERON-Technologie auf eine aktive TB-Infektion getestet.
• Die WHO hat blutbasierte Interferon-Gamma Release Assays (IGRAs) wiederholt als Alternative zum Tuberkulin-Hauttest (TST) für die Diagnose von TB-Infektionen empfohlen. In ihrer jüngsten Grundsatzerklärung sprach sie sich zudem erstmals dafür aus, QIAreach QuantiFERON-TB (QIAreach QFT) geographisch erweitert zu epidemiologischen Forschungszwecken einzusetzen – der erste Schritt zur Anerkennung der neuen Lösung. QIAreach QuantiFERON-TB ist ein tragbarer, batteriebetriebener Test für den Nachweis von TB, der speziell für den Einsatz in ressourcenarmen Ländern mit hoher Krankheitslast entwickelt wurde. Er wurde Ende 2021 auf dem Markt eingeführt und erst kürzlich vom Expert Review Panel for Diagnostics (ERPD) von Global Fund zugelassen. Das bedeutet, dass QIAreach QFT nun in mehr als 100 Ländern, die zur Inanspruchnahme von Ressourcen von Global Fund und/oder UNITAID berechtigt sind, im Rahmen staatlicher Gesundheitsprogramme bzw. von öffentlichen Gesundheitseinrichtungen bezogen werden kann und zudem über die Global Drug Facility (GDF) der Stop TB-Partnership zur Verfügung gestellt wird.

„Die Zulassung der neuesten Version von QuantiFERON TB-Gold Plus in China stärkt einmal mehr QIAGENs globale Abdeckung im Kampf gegen TB “, so Jean-Pascal Viola, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Die wiederholte Empfehlung von IGRATests durch die WHO bestätigt die klinische Performance und den Nutzen dieser Tests – und insbesondere den Wert von QFT-Plus als modernen Goldstandard für den blutbasierten TB-Nachweis. Darüber hinaus freuen wir uns, dass die WHO das Potenzial von QIAreach QFT anerkennt, ein wichtiger Bestandteil in der Strategie zum Nachweis von TB zu werden – und damit auch in unserem Engagement, kein Land im Kampf gegen diese Krankheit im Stich zu lassen.“

„QuantiFERON TB-Gold Plus ist für unsere Labortechniker sehr viel einfacher anzuwenden als andere Tests. Es erfordert keine komplizierte Labortechnik und kann problemlos auf die von uns benötigten Durchsätze hochskaliert werden“, so Dr. Gao Lei, Professor am Institute of Pathogen Biology der Chinese Academy of Medical Sciences. „Die Welt braucht neue Technologien und Methoden, um TB zu bekämpfen, und der IGRA-Technologie von QIAGEN kommt hier eine wesentliche Bedeutung zu.“

Bei QuantiFERON-TB Gold Plus und QIAreach QFT werden Blutproben auf Interferon-Gamma-Proteine untersucht, die von T-Zellen nach Kontakt mit TB-Bakterien freigesetzt werden. Die Tests sind schneller und komfortabler in der Anwendung als andere IGRA-Tests, da die Notwendigkeit der Isolation weißer Blutkörperchen entfällt. IGRA-Tests erfordern nur einen einzigen Arzttermin und stellen daher einen Quantensprung gegenüber dem Tuberkulin-Hauttest dar, der zwei Termine und eine visuelle
Untersuchung benötigt, um eine Infektion festzustellen.

Schätzungen zufolge liegt bei mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit eine latente TB vor. Klinische Studien haben gezeigt, dass etwa 10 % dieser Menschen – die weder krank sind noch Symptome zeigen – im Laufe ihres Lebens eine aktive TB entwickeln werden. Die aktive Form der Krankheit ist infektiös und besonders gefährlich für Menschen mit einem geschwächten Immunsystem infolge der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Begleiterkrankungen wie Diabetes, HIV und anderen Krankheiten. Die aktive Form der Tuberkulose befällt zumeist die Lunge und kann sich leicht ausbreiten. Ein gesundes Immunsystem kann Tuberkulose zwar erfolgreich bekämpfen, doch verläuft die Erkrankung oft tödlich, wenn sie unbehandelt bleibt – insbesondere bei immungeschwächten Personen. Angaben der WHO zufolge starben 2020 etwa 1,5 Millionen Menschen weltweit an Tuberkulose.

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter
www.qiagen.com.

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Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (USWertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (USBörsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements”) gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
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