QIAGEN annonce de nouvelles étapes pour son test de tuberculose QuantiFERON

QIAGEN annonce de nouvelles étapes pour son test de tuberculose QuantiFERON

(COMMUNIQUÉ DE PRESSE) HILDEN, Germany / GERMANTOWN, MD, United Staes / SHANGHAI, 7-Feb-2022 — /EuropaWire/ — QIAGEN NV (NYSE : QGEN ; Frankfurt Prime Standard : QIA), une société allemande fournisseur de solutions Sample to Insights qui permettent aux clients de débloquer des informations sur les éléments constitutifs de la vie – ADN, ARN et protéines, a annoncé que la société avait reçu l’approbation de la quatrième génération de sa solution de test QuantiFERON de la tuberculose (TB) par le National Medical Products Administration (NMPA), l’agence chinoise responsable de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux et anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration ou CFDA). En outre, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) l’a approuvé (QuantiFERON-TB Gold Plus) comme test IGRA (Interferon-Gamma Release Assays) alternatif pour le diagnostic de l’infection tuberculeuse et recommande le nouveau QIAreach QFT pour une utilisation en recherche dans des contextes épidémiologiques.

Parmi les développements récents :

• L’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) pour le diagnostic de la tuberculose, y compris les infections tuberculeuses actives. Cela s’appuie sur les approbations réglementaires du QFT-Plus pour le diagnostic de la tuberculose latente aux États-Unis et dans d’autres pays du monde, y compris le marquage CE-IVD. QFT-Plus est une amélioration importante par rapport à la version précédente de QuantiFERON qui a été approuvée et utilisée en Chine, offrant une détection encore plus précise des infections, y compris chez les personnes immunodéprimées. En Chine, tous les tests IGRA disponibles, y compris QFT-Plus, sont autorisés à exclure la tuberculose active – d’autres pays approuvent également ces tests pour détecter la forme latente de la tuberculose (LTBI), dans laquelle les personnes sont infectées et ont le potentiel de développer maladie active. Depuis 2013, plus de 1,5 million de personnes en Chine ont été testées pour une infection tuberculeuse active à l’aide de la technologie exclusive QuantiFERON.

• L’OMS a renouvelé sa recommandation selon laquelle les tests sanguins de libération d’interféron gamma (TLIG) sont une alternative pour le diagnostic de l’infection tuberculeuse, en plus du test cutané à la tuberculine (TST). Dans sa dernière déclaration de politique, l’OMS a également fait le premier pas vers l’approbation de l’utilisation du QIAreach QuantiFERON-TB (QIAreach QFT) de QIAGEN – un test portable fonctionnant sur batterie pour la détection de la tuberculose spécialement conçu pour les régions à faibles ressources et à forte prévalence – en recommandant son utilisation pour des recherches supplémentaires dans des contextes plus géographiques et épidémiologiques. QIAreach QFT a été lancé fin 2021 et a récemment été approuvé par l’ERPD (Expert Review Panel Diagnostics) du Fonds mondial. Cette approbation signifie que QIAreach QFT peut désormais être acheté par des programmes et des institutions de santé publique dans plus de 100 pays éligibles aux ressources du Fonds mondial et/ou d’UNITAID, ainsi que mis à disposition par le biais du Global Drug Facility (GDF) du Partenariat Halte à la tuberculose.

« L’approbation de la dernière version de QuantiFERON TB-Gold Plus en Chine renforce la couverture mondiale que QIAGEN peut offrir dans la lutte contre la tuberculose », a déclaré Jean-Pascal Viola, vice-président principal du domaine d’activité Diagnostics moléculaires chez QIAGEN . « La nouvelle recommandation de l’OMS pour les tests TLIG confirme également la performance clinique et l’utilité des TLIG, et en particulier la valeur du QFT-Plus en tant qu’étalon-or moderne pour la détection sanguine de la tuberculose. De plus, nous sommes heureux que l’OMS reconnaisse le potentiel de QIAreach QFT pour devenir un élément crucial dans les stratégies de détection de la tuberculose et notre engagement à ne laisser aucun pays derrière dans cette lutte.

“QuantiFERON TB-Gold Plus est beaucoup plus facile à utiliser pour nos techniciens de laboratoire que d’autres tests – il ne nécessite pas de technologie de laboratoire compliquée et est facilement évolutif pour le type de test à haut débit dont nous avons besoin”, a déclaré Dr Gao Lei, professeur, Institut de biologie des agents pathogènes à l’Académie chinoise des sciences médicales. “Le monde a besoin de nouvelles technologies et méthodes pour lutter contre la tuberculose – et la technologie TLIG de QIAGEN joue ici un rôle crucial.”

QuantiFERON-TB Gold Plus et QIAreach QFT utilisent des échantillons de sang pour tester les protéines d’interféron-gamma libérées par les lymphocytes T qui ont été en contact avec les bactéries de la tuberculose. Ce sont les tests TLIG les plus rapides et les plus pratiques, car ils ne nécessitent pas l’isolement des globules blancs. Les tests IGRA en une seule visite sont un bond en avant par rapport à l’utilisation du test cutané à la tuberculine, qui nécessite deux visites chez des professionnels de la santé et une inspection visuelle pour détecter une infection.

On estime que plus de deux milliards de personnes dans le monde souffrent d’ITL. Des études cliniques ont montré qu’environ 10 % de ces personnes – qui ne sont ni malades ni ne présentent de symptômes – développeront une tuberculose active au cours de leur vie. La forme active de la maladie est infectieuse et particulièrement dangereuse pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de l’utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de comorbidités telles que le diabète, le VIH et d’autres conditions. La forme active de la tuberculose affecte le plus souvent les poumons et peut se propager facilement. Bien qu’un système immunitaire sain puisse lutter avec succès contre la tuberculose, la maladie est souvent mortelle si elle n’est pas traitée, en particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli. En 2020, environ 1,5 million de personnes sont mortes de la tuberculose dans le monde, selon l’OMS.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.qiagen.com

À propos de QIAGEN

QIAGEN N.V., une société holding basée aux Pays-Bas, est le principal fournisseur mondial de solutions Sample to Insight qui permettent aux clients d’obtenir des informations moléculaires précieuses à partir d’échantillons contenant les éléments constitutifs de la vie. Nos technologies d’échantillonnage isolent et traitent l’ADN, l’ARN et les protéines du sang, des tissus et d’autres matériaux. Les technologies de dosage rendent ces biomolécules visibles et prêtes à être analysées. Les logiciels de bioinformatique et les bases de connaissances interprètent les données pour rapporter des informations pertinentes et exploitables. Les solutions d’automatisation les relient dans des flux de travail transparents et rentables. QIAGEN fournit des solutions à plus de 500 000 clients à travers le monde dans les domaines du diagnostic moléculaire (santé humaine), des tests appliqués (principalement la médecine légale), de la pharmacie (sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques) et du milieu universitaire (recherche en sciences de la vie). Au 31 décembre 2021, QIAGEN employait plus de 6 000 personnes dans plus de 35 sites dans le monde. De plus amples informations sont disponibles sur www.qiagen.com.

Énoncé prospectif

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse peuvent être considérées comme des déclarations prospectives au sens de la section 27A du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié, et de la section 21E du U.S. Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Dans la mesure où l’une des déclarations contenues dans le présent document concernant les produits, les marchés de collaboration, la stratégie ou les résultats d’exploitation de QIAGEN, y compris, sans s’y limiter, ses ventes nettes ajustées et ses résultats dilués ajustés attendus, sont de nature prospective, ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles et hypothèses qui impliquent un certain nombre d’incertitudes et de risques. Ces incertitudes et risques comprennent, mais sans s’y limiter, les risques associés à la gestion de la croissance et des opérations internationales (y compris les effets des fluctuations des devises, des processus réglementaires et de la dépendance à la logistique), la variabilité des résultats d’exploitation et les répartitions entre les catégories de clients, le développement commercial des marchés pour nos produits aux clients du milieu universitaire, pharmaceutique, des tests appliqués et des diagnostics moléculaires ; l’évolution des relations avec les clients, les fournisseurs et les partenaires stratégiques ; concurrence; les changements technologiques rapides ou inattendus ; les fluctuations de la demande pour les produits de QIAGEN (y compris les fluctuations dues aux conditions économiques générales, le niveau et le calendrier de financement des clients, les budgets et d’autres facteurs) ; notre capacité à obtenir l’approbation réglementaire de nos produits ; les difficultés à adapter avec succès les produits de QIAGEN aux solutions intégrées et à produire de tels produits ; la capacité de QIAGEN à identifier et développer de nouveaux produits et à différencier et protéger nos produits des produits concurrents ; l’acceptation par le marché des nouveaux produits de QIAGEN et l’intégration des technologies et des activités acquises. Pour plus d’informations, veuillez vous référer aux discussions dans les rapports que QIAGEN a déposés ou fournis à la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC).

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ: La version française de ce communiqué de presse est une traduction du communiqué de presse original, qui est rédigé en anglais, et est uniquement à des fins d’information. En cas de divergence, la version anglaise de ce communiqué de presse prévaudra.

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SOURCE: QIAGEN